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Bioavailability Study of PF-06651600 Formulations in Healthy Participants

2019年10月30日 更新者：Pfizer

A PHASE 1, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, CROSS-OVER, SINGLE DOSE STUDY TO ESTIMATE THE RELATIVE BIOAVAILABILITY OF CANDIDATE CAPSULE FORMULATIONS OF PF-06651600 RELATIVE TO TABLETS IN HEALTHY PARTICIPANTS

The study will be conducted as a Phase 1, open-label, single dose, randomized, 4-period, cross over design in a single cohort of approximately 12 healthy male or female participants at a single center. Participants will be randomized into 1 of 4 sequences of treatment.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Be-bru
      • Brussels、Be-bru、ベルギー、B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

INCLUSION CRITERIA:

  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including a detailed medical history, complete physical examination, which includes BP and pulse rate measurement, clinical laboratory tests, and 12 lead ECG.
  • Participants with body mass index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).

EXCLUSION CRITERIA

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, dermatological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy).
  • Known immunodeficiency disorder, including positive serology for human immunodeficiency virus (HIV) at screening, or a first degree relative with a hereditary immunodeficiency.
  • Infection with hepatitis B or hepatitis C viruses

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment Sequence 1
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment A); Period 2 (Treatment B); Period 3 (Treatment C); Period 4 (Treatment D).
薬：PF-06651600
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D). Participants will receive each formulation in one of 4 periods
実験的：Treatment Sequence 2
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment B); Period 2 (Treatment D); Period 3 (Treatment A); Period 4 (Treatment C).
薬：PF-06651600
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D). Participants will receive each formulation in one of 4 periods
実験的：Treatment Sequence 3
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment C); Period 2 (Treatment A); Period 3 (Treatment D); Period 4 (Treatment B).
薬：PF-06651600
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D). Participants will receive each formulation in one of 4 periods
実験的：Treatment Sequence 4
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment D); Period 2 (Treatment C); Period 3 (Treatment B); Period 4 (Treatment A).
薬：PF-06651600
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D). Participants will receive each formulation in one of 4 periods

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)of PF-06651600
時間枠：Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Maximum plasma PF-06651600 concentration (C max)
時間枠：Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Single dose time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of PF-06651600
時間枠：Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Single dose Area under the Curve from Time Zero to Last quantifiable concentration [AUC last) of PF-06651600
時間枠：Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Single dose plasma decay half-life (t 1/2) of PF-06651600
時間枠：Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Single dose Apparent Oral Clearance (CL/F) of PF-06651600
時間枠：Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Single dose Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-06651600
時間枠：Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
異常な安全性臨床検査の頻度
時間枠：9日目までのベースライン
9日目までのベースライン
Frequency of Adverse Events
時間枠：Baseline up to Day 35
Baseline up to Day 35

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (実際)

2019年10月11日

研究の完了 (実際)

2019年10月11日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B7981022
  • 2019-001452-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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