Bioavailability Study of PF-06651600 Formulations in Healthy Participants
2019년 10월 30일 업데이트: Pfizer
A PHASE 1, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, CROSS-OVER, SINGLE DOSE STUDY TO ESTIMATE THE RELATIVE BIOAVAILABILITY OF CANDIDATE CAPSULE FORMULATIONS OF PF-06651600 RELATIVE TO TABLETS IN HEALTHY PARTICIPANTS
The study will be conducted as a Phase 1, open-label, single dose, randomized, 4-period, cross over design in a single cohort of approximately 12 healthy male or female participants at a single center.
Participants will be randomized into 1 of 4 sequences of treatment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Be-bru
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Brussels, Be-bru, 벨기에, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
INCLUSION CRITERIA:
- Participants who are healthy as determined by medical evaluation including a detailed medical history, complete physical examination, which includes BP and pulse rate measurement, clinical laboratory tests, and 12 lead ECG.
- Participants with body mass index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
EXCLUSION CRITERIA
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, dermatological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy).
- Known immunodeficiency disorder, including positive serology for human immunodeficiency virus (HIV) at screening, or a first degree relative with a hereditary immunodeficiency.
- Infection with hepatitis B or hepatitis C viruses
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Treatment Sequence 1
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment A); Period 2 (Treatment B); Period 3 (Treatment C); Period 4 (Treatment D).
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PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D).
Participants will receive each formulation in one of 4 periods
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실험적: Treatment Sequence 2
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment B); Period 2 (Treatment D); Period 3 (Treatment A); Period 4 (Treatment C).
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PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D).
Participants will receive each formulation in one of 4 periods
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실험적: Treatment Sequence 3
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment C); Period 2 (Treatment A); Period 3 (Treatment D); Period 4 (Treatment B).
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PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D).
Participants will receive each formulation in one of 4 periods
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실험적: Treatment Sequence 4
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment D); Period 2 (Treatment C); Period 3 (Treatment B); Period 4 (Treatment A).
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PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D).
Participants will receive each formulation in one of 4 periods
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)of PF-06651600
기간: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
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Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
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Maximum plasma PF-06651600 concentration (C max)
기간: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
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Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Single dose time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of PF-06651600
기간: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
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Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
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Single dose Area under the Curve from Time Zero to Last quantifiable concentration [AUC last) of PF-06651600
기간: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
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Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
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Single dose plasma decay half-life (t 1/2) of PF-06651600
기간: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
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Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
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Single dose Apparent Oral Clearance (CL/F) of PF-06651600
기간: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
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Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
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Single dose Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-06651600
기간: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
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Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
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비정상적인 안전 실험실 테스트 빈도
기간: 9일까지 기준선
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9일까지 기준선
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Frequency of Adverse Events
기간: Baseline up to Day 35
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Baseline up to Day 35
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B7981022
- 2019-001452-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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PF-06651600에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한탈모증 원형중국, 미국, 스페인, 대한민국, 대만, 캐나다, 호주, 독일, 체코, 폴란드, 헝가리, 일본, 영국, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 멕시코, 러시아 연방
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Pfizer완전한
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Pfizer완전한크론병미국, 스페인, 레바논, 호주, 러시아 연방, 대한민국, 튀니지, 이탈리아, 폴란드, 벨기에, 오스트리아, 독일, 사우디 아라비아, 체코, 헝가리, 스위스, 칠면조, 슬로바키아, 우크라이나, 그루지야, 보스니아 헤르체고비나, 캐나다, 크로아티아, 세르비아, 남아프리카, 아랍 에미리트
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Pfizer완전한궤양성 대장염미국, 스페인, 이스라엘, 대한민국, 러시아 연방, 칠면조, 체코, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 세르비아, 오스트리아, 슬로바키아, 우크라이나, 그루지야, 루마니아