- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04004663
Bioavailability Study of PF-06651600 Formulations in Healthy Participants
30 października 2019 zaktualizowane przez: Pfizer
A PHASE 1, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, CROSS-OVER, SINGLE DOSE STUDY TO ESTIMATE THE RELATIVE BIOAVAILABILITY OF CANDIDATE CAPSULE FORMULATIONS OF PF-06651600 RELATIVE TO TABLETS IN HEALTHY PARTICIPANTS
The study will be conducted as a Phase 1, open-label, single dose, randomized, 4-period, cross over design in a single cohort of approximately 12 healthy male or female participants at a single center.
Participants will be randomized into 1 of 4 sequences of treatment.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Belgia, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
INCLUSION CRITERIA:
- Participants who are healthy as determined by medical evaluation including a detailed medical history, complete physical examination, which includes BP and pulse rate measurement, clinical laboratory tests, and 12 lead ECG.
- Participants with body mass index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
EXCLUSION CRITERIA
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, dermatological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy).
- Known immunodeficiency disorder, including positive serology for human immunodeficiency virus (HIV) at screening, or a first degree relative with a hereditary immunodeficiency.
- Infection with hepatitis B or hepatitis C viruses
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment Sequence 1
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment A); Period 2 (Treatment B); Period 3 (Treatment C); Period 4 (Treatment D).
|
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D).
Participants will receive each formulation in one of 4 periods
|
Eksperymentalny: Treatment Sequence 2
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment B); Period 2 (Treatment D); Period 3 (Treatment A); Period 4 (Treatment C).
|
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D).
Participants will receive each formulation in one of 4 periods
|
Eksperymentalny: Treatment Sequence 3
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment C); Period 2 (Treatment A); Period 3 (Treatment D); Period 4 (Treatment B).
|
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D).
Participants will receive each formulation in one of 4 periods
|
Eksperymentalny: Treatment Sequence 4
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment D); Period 2 (Treatment C); Period 3 (Treatment B); Period 4 (Treatment A).
|
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D).
Participants will receive each formulation in one of 4 periods
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)of PF-06651600
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Maximum plasma PF-06651600 concentration (C max)
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Single dose time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of PF-06651600
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Single dose Area under the Curve from Time Zero to Last quantifiable concentration [AUC last) of PF-06651600
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Single dose plasma decay half-life (t 1/2) of PF-06651600
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Single dose Apparent Oral Clearance (CL/F) of PF-06651600
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Single dose Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-06651600
Ramy czasowe: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Częstotliwość nieprawidłowych testów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 9
|
Linia bazowa do dnia 9
|
Frequency of Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to Day 35
|
Baseline up to Day 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7981022
- 2019-001452-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-06651600
-
PfizerZakończonyŁysienie plackowateChiny, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Republika Korei, Tajwan, Kanada, Australia, Niemcy, Czechy, Polska, Węgry, Japonia, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Chile, Kolumbia, Meksyk, Federacja Rosyjska
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Emma GuttmanPfizerRekrutacyjny
-
PfizerZakończonyZdrowi uczestnicyChiny
-
PfizerZakończonyZaburzenia czynności wątroby | Zdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Hiszpania, Liban, Australia, Federacja Rosyjska, Republika Korei, Tunezja, Włochy, Polska, Belgia, Austria, Niemcy, Arabia Saudyjska, Czechy, Węgry, Szwajcaria, Indyk, Słowacja, Ukraina, Gruzja, Bośnia i Hercegowina i więcej
-
PfizerZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Hiszpania, Izrael, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Indyk, Czechy, Węgry, Włochy, Polska, Bułgaria, Dania, Niemcy, Serbia, Austria, Słowacja, Ukraina, Gruzja, Rumunia