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Bioavailability Study of PF-06651600 Formulations in Healthy Participants

30 de outubro de 2019 atualizado por: Pfizer

A PHASE 1, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, CROSS-OVER, SINGLE DOSE STUDY TO ESTIMATE THE RELATIVE BIOAVAILABILITY OF CANDIDATE CAPSULE FORMULATIONS OF PF-06651600 RELATIVE TO TABLETS IN HEALTHY PARTICIPANTS

The study will be conducted as a Phase 1, open-label, single dose, randomized, 4-period, cross over design in a single cohort of approximately 12 healthy male or female participants at a single center. Participants will be randomized into 1 of 4 sequences of treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Bélgica, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

INCLUSION CRITERIA:

  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including a detailed medical history, complete physical examination, which includes BP and pulse rate measurement, clinical laboratory tests, and 12 lead ECG.
  • Participants with body mass index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).

EXCLUSION CRITERIA

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, dermatological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy).
  • Known immunodeficiency disorder, including positive serology for human immunodeficiency virus (HIV) at screening, or a first degree relative with a hereditary immunodeficiency.
  • Infection with hepatitis B or hepatitis C viruses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment Sequence 1
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment A); Period 2 (Treatment B); Period 3 (Treatment C); Period 4 (Treatment D).
Medicamento: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D). Participants will receive each formulation in one of 4 periods
Experimental: Treatment Sequence 2
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment B); Period 2 (Treatment D); Period 3 (Treatment A); Period 4 (Treatment C).
Medicamento: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D). Participants will receive each formulation in one of 4 periods
Experimental: Treatment Sequence 3
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment C); Period 2 (Treatment A); Period 3 (Treatment D); Period 4 (Treatment B).
Medicamento: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D). Participants will receive each formulation in one of 4 periods
Experimental: Treatment Sequence 4
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment D); Period 2 (Treatment C); Period 3 (Treatment B); Period 4 (Treatment A).
Medicamento: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D). Participants will receive each formulation in one of 4 periods

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)of PF-06651600
Prazo: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Maximum plasma PF-06651600 concentration (C max)
Prazo: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Single dose time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of PF-06651600
Prazo: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Single dose Area under the Curve from Time Zero to Last quantifiable concentration [AUC last) of PF-06651600
Prazo: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Single dose plasma decay half-life (t 1/2) of PF-06651600
Prazo: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Single dose Apparent Oral Clearance (CL/F) of PF-06651600
Prazo: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Single dose Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-06651600
Prazo: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Frequência de testes laboratoriais de segurança anormais
Prazo: Linha de base até o dia 9
Linha de base até o dia 9
Frequency of Adverse Events
Prazo: Baseline up to Day 35
Baseline up to Day 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B7981022
  • 2019-001452-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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