- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04004663
Bioavailability Study of PF-06651600 Formulations in Healthy Participants
2019. október 30. frissítette: Pfizer
A PHASE 1, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, CROSS-OVER, SINGLE DOSE STUDY TO ESTIMATE THE RELATIVE BIOAVAILABILITY OF CANDIDATE CAPSULE FORMULATIONS OF PF-06651600 RELATIVE TO TABLETS IN HEALTHY PARTICIPANTS
The study will be conducted as a Phase 1, open-label, single dose, randomized, 4-period, cross over design in a single cohort of approximately 12 healthy male or female participants at a single center.
Participants will be randomized into 1 of 4 sequences of treatment.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Belgium, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
INCLUSION CRITERIA:
- Participants who are healthy as determined by medical evaluation including a detailed medical history, complete physical examination, which includes BP and pulse rate measurement, clinical laboratory tests, and 12 lead ECG.
- Participants with body mass index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
EXCLUSION CRITERIA
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, dermatological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy).
- Known immunodeficiency disorder, including positive serology for human immunodeficiency virus (HIV) at screening, or a first degree relative with a hereditary immunodeficiency.
- Infection with hepatitis B or hepatitis C viruses
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treatment Sequence 1
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment A); Period 2 (Treatment B); Period 3 (Treatment C); Period 4 (Treatment D).
|
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D).
Participants will receive each formulation in one of 4 periods
|
Kísérleti: Treatment Sequence 2
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment B); Period 2 (Treatment D); Period 3 (Treatment A); Period 4 (Treatment C).
|
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D).
Participants will receive each formulation in one of 4 periods
|
Kísérleti: Treatment Sequence 3
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment C); Period 2 (Treatment A); Period 3 (Treatment D); Period 4 (Treatment B).
|
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D).
Participants will receive each formulation in one of 4 periods
|
Kísérleti: Treatment Sequence 4
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment D); Period 2 (Treatment C); Period 3 (Treatment B); Period 4 (Treatment A).
|
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D).
Participants will receive each formulation in one of 4 periods
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)of PF-06651600
Időkeret: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Maximum plasma PF-06651600 concentration (C max)
Időkeret: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Single dose time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of PF-06651600
Időkeret: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Single dose Area under the Curve from Time Zero to Last quantifiable concentration [AUC last) of PF-06651600
Időkeret: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Single dose plasma decay half-life (t 1/2) of PF-06651600
Időkeret: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Single dose Apparent Oral Clearance (CL/F) of PF-06651600
Időkeret: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Single dose Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-06651600
Időkeret: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
|
A kóros biztonsági laboratóriumi vizsgálatok gyakorisága
Időkeret: Alapállapot a 9. napig
|
Alapállapot a 9. napig
|
Frequency of Adverse Events
Időkeret: Baseline up to Day 35
|
Baseline up to Day 35
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7981022
- 2019-001452-19 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a PF-06651600
-
PfizerBefejezveFoltos kopaszságKína, Egyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Kanada, Ausztrália, Németország, Csehország, Lengyelország, Magyarország, Japán, Egyesült Királyság, Argentína, Chile, Colombia, Mexikó, Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
Emma GuttmanPfizerToborzás
-
PfizerBefejezveMájkárosodás | Egészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveCrohn-betegségEgyesült Államok, Spanyolország, Libanon, Ausztrália, Orosz Föderáció, Koreai Köztársaság, Tunézia, Olaszország, Lengyelország, Belgium, Ausztria, Németország, Szaud-Arábia, Csehország, Magyarország, Svájc, Pulyka, Szlovákia, Ukrajn... és több
-
PfizerBefejezveColitis ulcerosaEgyesült Államok, Spanyolország, Izrael, Koreai Köztársaság, Orosz Föderáció, Pulyka, Csehország, Magyarország, Olaszország, Lengyelország, Bulgária, Dánia, Németország, Szerbia, Ausztria, Szlovákia, Ukrajna, Grúzia, Románia