Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioavailability Study of PF-06651600 Formulations in Healthy Participants

30. října 2019 aktualizováno: Pfizer

A PHASE 1, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, CROSS-OVER, SINGLE DOSE STUDY TO ESTIMATE THE RELATIVE BIOAVAILABILITY OF CANDIDATE CAPSULE FORMULATIONS OF PF-06651600 RELATIVE TO TABLETS IN HEALTHY PARTICIPANTS

The study will be conducted as a Phase 1, open-label, single dose, randomized, 4-period, cross over design in a single cohort of approximately 12 healthy male or female participants at a single center. Participants will be randomized into 1 of 4 sequences of treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgie, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

INCLUSION CRITERIA:

  • Participants who are healthy as determined by medical evaluation including a detailed medical history, complete physical examination, which includes BP and pulse rate measurement, clinical laboratory tests, and 12 lead ECG.
  • Participants with body mass index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).

EXCLUSION CRITERIA

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, dermatological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy).
  • Known immunodeficiency disorder, including positive serology for human immunodeficiency virus (HIV) at screening, or a first degree relative with a hereditary immunodeficiency.
  • Infection with hepatitis B or hepatitis C viruses

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment Sequence 1
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment A); Period 2 (Treatment B); Period 3 (Treatment C); Period 4 (Treatment D).
Lék: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D). Participants will receive each formulation in one of 4 periods
Experimentální: Treatment Sequence 2
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment B); Period 2 (Treatment D); Period 3 (Treatment A); Period 4 (Treatment C).
Lék: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D). Participants will receive each formulation in one of 4 periods
Experimentální: Treatment Sequence 3
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment C); Period 2 (Treatment A); Period 3 (Treatment D); Period 4 (Treatment B).
Lék: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D). Participants will receive each formulation in one of 4 periods
Experimentální: Treatment Sequence 4
Participants will receive a single dose of each formulation of PF-06651600 in each period as follows: Period 1 (Treatment D); Period 2 (Treatment C); Period 3 (Treatment B); Period 4 (Treatment A).
Lék: PF-06651600
PF-06651600 100 milligrams (mg) will be provided in 4 different oral formulations (Treatment A,B,C,D). Participants will receive each formulation in one of 4 periods

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time (AUCinf)of PF-06651600
Časové okno: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Maximum plasma PF-06651600 concentration (C max)
Časové okno: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Single dose time to reach maximum observed plasma concentration (Tmax) of PF-06651600
Časové okno: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Single dose Area under the Curve from Time Zero to Last quantifiable concentration [AUC last) of PF-06651600
Časové okno: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Single dose plasma decay half-life (t 1/2) of PF-06651600
Časové okno: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Single dose Apparent Oral Clearance (CL/F) of PF-06651600
Časové okno: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Single dose Apparent Volume of Distribution (Vz/F) of PF-06651600
Časové okno: Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Day 1 pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, and 16 hrs, and Day 2, at 24 hours post-dose in Periods 1-4.
Frekvence abnormálních bezpečnostních laboratorních testů
Časové okno: Základní stav do dne 9
Základní stav do dne 9
Frequency of Adverse Events
Časové okno: Baseline up to Day 35
Baseline up to Day 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B7981022
  • 2019-001452-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PF-06651600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit