再発または難治性の非ホジキンリンパ腫に対する CD19CAR-T の有効性と安全性を評価する研究
2019年7月7日 更新者：Li Yu、Chinese PLA General Hospital
この研究は、再発/難治性の非ホジキンリンパ腫の治療におけるCD19CAR-Tの安全性と実現可能性を評価するための単群非盲検第I相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shenzhen、中国、518000
- 募集
- Shenzhen university General Hospital
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主任研究者：
- Lixing Wang, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CD19陽性の再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の診断
- 年齢は18歳から65歳、男女問わず。
- 12週間以上生存することが期待されています;
- 体調は良好です：0-1スコアECOGスコア。
- 心臓、肝臓、腎臓に明らかな異常はなく、体に治癒していない大きな傷もありません。
- 自発的にグループに参加し、順守し、検査観察に協力することができ、妊娠可能年齢の女性は、治療を開始する7日前に専門家の妊娠検査を受け、結果が陰性である必要があり、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 心臓などの臓器不全: クラス III および IV;肝臓：肝機能グレードCの小児グレードまで。腎臓：腎不全と尿毒症の段階。肺：重度の呼吸不全の症状。脳：意識障害。
- 既存の重篤な急性感染症、制御不能、または化膿性および慢性感染症があり、遅れて傷を負わない;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- -過去30日間に他の臨床試験または他の臨床試験に参加した患者;
- 治験責任医師は、患者がこの実験に参加すべきではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
化学療法前の6日後、研究グループの患者にCD19CART細胞を5×10^4細胞/kgの用量で36〜96時間注射します。
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CD19 カート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD19CAR-Tで治療されている患者の回復率
時間枠：6ヵ月
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患者の回復率は、CD19 CAR-Tで治療されている患者の完全回復率と部分回復率で構成されています
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予期された)
2021年4月30日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月7日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月7日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。