- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04012892
Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad con CD19CAR-T para el linfoma no Hodgkin en recaída o refractario
7 de julio de 2019 actualizado por: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Este estudio es un ensayo clínico de fase I abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y viabilidad de CD19CAR-T en el tratamiento del linfoma no Hodgkin en recaída/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shenzhen, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen university General Hospital
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Investigador principal:
- Lixing Wang, M.D
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Linfoma no Hodgkin en recaída o refractario con CD19 positivo
- Edad de 18 a 65 años, tanto hombres como mujeres;
- Se espera que sobreviva más de 12 semanas;
- La condición física es buena: 0-1 puntaje ECOG;
- Ningún corazón, hígado, riñón anormales obvios, ninguna herida grande que no haya cicatrizado en el cuerpo;
- En grupos para participar voluntariamente, buena adherencia, puede cooperar con la observación de la prueba, las mujeres en edad fértil deben estar 7 días antes de comenzar el tratamiento. Prueba de embarazo experta y los resultados fueron negativos, y firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia orgánica, como el corazón: Clase III y IV; hígado: a Grado infantil de la función hepática grado C; riñón: etapa de insuficiencia renal y uremia; pulmón: síntomas de insuficiencia respiratoria grave; cerebro: trastorno de la conciencia;
- Infección aguda grave existente, incontrolable, o tener relaciones sexuales fester e infección crónica, herida en retraso no más;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos u otros ensayos clínicos en los últimos 30 días;
- El investigador cree que los pacientes no deberían participar en este experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de estudio
Después de 6 días de prequimioterapia, los pacientes del grupo de estudio recibirán una inyección de células CD19CART a una dosis de 5×10^4 células/kg en 36-96 horas.
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CARRITO CD19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recuperación de pacientes tratados con CD19CAR-T
Periodo de tiempo: 6 meses
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la tasa de recuperación de los pacientes consiste en la tasa de recuperación completa y la tasa de recuperación parcial de los pacientes tratados con CD19 CAR-T
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEM-NHL001-CART
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .