- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04012892
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD19CAR-T bei rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
7. Juli 2019 aktualisiert von: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Diese Studie ist eine einarmige, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von CD19CAR-T bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lixing Wang, MD
- Telefonnummer: 86-0755-21839178
- E-Mail: wanglixin1991@sohu.com
Studienorte
-
-
-
Shenzhen, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen university General Hospital
-
Hauptermittler:
- Lixing Wang, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom mit CD19-positiv
- Alter 18 bis 65 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;
- Wird voraussichtlich länger als 12 Wochen überleben;
- Die körperliche Verfassung ist gut: 0-1 Punktzahl ECOG-Punktzahl;
- Kein offensichtliches anormales Herz, Leber, Niere, keine großen Wunden, die am Körper verheilt sind;
- In Gruppen freiwillig teilnehmen, gute Adhärenz, kooperieren Testbeobachtung, Frauen im gebärfähigen Alter müssen 7 Tage vor Beginn der Behandlung Schwangerschaftstest Experten sein und die Ergebnisse waren negativ, und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Organversagen, wie Herz: Klasse III und IV; Leber: bis Kindeinstufung der Leberfunktion Grad C; Niere: Nierenversagen und Urämiestadium; Lunge: Symptome einer schweren Ateminsuffizienz; Gehirn: Bewusstseinsstörung;
- Bestehende schwere akute Infektion, unkontrollierbar, oder eitriges Geschlecht und chronische Infektion, Wunde verzögert nicht mehr;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien oder anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Patienten nicht an diesem Experiment teilnehmen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Nach 6 Tagen vor der Chemotherapie werden den Patienten in der Studiengruppe CD19CART-Zellen in einer Dosis von 5 × 10 ^ 4 Zellen / kg in 36-96 Stunden injiziert
|
CD19 WARENKORB
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erholungsrate von Patienten, die mit CD19CAR-T behandelt werden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Genesungsrate von Patienten besteht aus der vollständigen Genesungsrate und der teilweisen Genesungsrate von Patienten, die mit CD19 CAR-T behandelt werden
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEM-NHL001-CART
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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Mayo ClinicNoch keine RekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
Klinische Studien zur CD19 WARENKORB
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jiuwei cuiUnbekannt
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Chinese PLA General HospitalUnbekannt
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenEpithelialer Eierstockkrebs | Metastasiertes Pankreas-(duktales) Adenokarzinom | Bösartiges epitheliales PleuramesotheliomVereinigte Staaten
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Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Second Xiangya Hospital...ZurückgezogenMultiples MyelomChina
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CochlearBeendetTinnitus, Hörverlust, Benutzer von Cochlea-ImplantatenNiederlande
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Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrutierungAkute myeloische Leukämie | Sezary-Syndrom | Anaplastisches großzelliges Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Adulte T-Zell-Leukämie | Adultes T-Zell-Lymphom | Hepatosplenales T-Zell-Lymphom | Peripheres T-Zell-Lymphom | Extranodales NK/T-Zell-Lymphom | Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNoch keine Rekrutierung
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Fujian Medical UniversityUnbekannt
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Sky LabsAbgeschlossenHypertonie | Blutdruck | HypotonieKorea, Republik von