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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD19CAR-T bei rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

7. Juli 2019 aktualisiert von: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Diese Studie ist eine einarmige, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von CD19CAR-T bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shenzhen, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen university General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lixing Wang, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom mit CD19-positiv
  2. Alter 18 bis 65 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;
  3. Wird voraussichtlich länger als 12 Wochen überleben;
  4. Die körperliche Verfassung ist gut: 0-1 Punktzahl ECOG-Punktzahl;
  5. Kein offensichtliches anormales Herz, Leber, Niere, keine großen Wunden, die am Körper verheilt sind;
  6. In Gruppen freiwillig teilnehmen, gute Adhärenz, kooperieren Testbeobachtung, Frauen im gebärfähigen Alter müssen 7 Tage vor Beginn der Behandlung Schwangerschaftstest Experten sein und die Ergebnisse waren negativ, und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Organversagen, wie Herz: Klasse III und IV; Leber: bis Kindeinstufung der Leberfunktion Grad C; Niere: Nierenversagen und Urämiestadium; Lunge: Symptome einer schweren Ateminsuffizienz; Gehirn: Bewusstseinsstörung;
  2. Bestehende schwere akute Infektion, unkontrollierbar, oder eitriges Geschlecht und chronische Infektion, Wunde verzögert nicht mehr;
  3. Schwangere und stillende Frauen;
  4. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien oder anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  5. Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Patienten nicht an diesem Experiment teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Nach 6 Tagen vor der Chemotherapie werden den Patienten in der Studiengruppe CD19CART-Zellen in einer Dosis von 5 × 10 ^ 4 Zellen / kg in 36-96 Stunden injiziert
CD19 WARENKORB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsrate von Patienten, die mit CD19CAR-T behandelt werden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Genesungsrate von Patienten besteht aus der vollständigen Genesungsrate und der teilweisen Genesungsrate von Patienten, die mit CD19 CAR-T behandelt werden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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