评估 CD19CAR-T 治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性的研究
2019年7月7日 更新者：Li Yu、Chinese PLA General Hospital
本研究为单臂、开放标签、I期临床试验，旨在评估CD19CAR-T治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的安全性和可行性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shenzhen、中国、518000
- 招聘中
- Shenzhen university General Hospital
-
首席研究员：
- Lixing Wang, M.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 CD19 阳性的复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤
- 年龄18-65岁，男女不限；
- 预计存活12周以上；
- 身体状况良好：ECOG评分0-1分；
- 心、肝、肾无明显异常，无大面积未愈合伤口；
- 成组自愿参加，依从性好，能配合试验观察，育龄妇女必须在治疗开始前7天接受专家妊娠试验且结果为阴性，并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 器官衰竭，如心脏：Ⅲ类和Ⅳ类；肝脏：肝功能C级Child分级；肾脏：肾功能衰竭和尿毒症阶段；肺：严重呼吸衰竭的症状；大脑：意识障碍；
- 已有严重的急性感染，无法控制，或有化脓性及慢性感染，伤口已延误；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 过去30天内参加过其他临床试验或其他临床试验的患者；
- 研究者认为患者不应参与本实验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
化疗前6天后，研究组患者在36-96小时内以5×10^4细胞/kg的剂量注射CD19CART细胞
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CD19 手推车
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD19CAR-T治疗患者的康复率
大体时间：6个月
|
患者康复率包括CD19 CAR-T治疗患者的完全康复率和部分康复率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月7日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月7日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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