Studie som utvärderar effektivitet och säkerhet med CD19CAR-T för återfall eller refraktärt non-Hodgkin lymfom
7 juli 2019 uppdaterad av: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Denna studie är en enarmad, öppen fas I klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av CD19CAR-T vid behandling av återfall/refraktärt non-hodgkin lymfom
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shenzhen, Kina, 518000
- Rekrytering
- Shenzhen university General Hospital
-
Huvudutredare:
- Lixing Wang, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos med återfall eller refraktärt non-hodgkin-lymfom med CD19-positivt
- Ålder 18 till 65 år, både män och kvinnor;
- Förväntas överleva mer än 12 veckor;
- Fysisk kondition är bra: 0-1 poäng ECOG-poäng;
- Inget uppenbart onormalt hjärta, lever, njure, inga stora sår som inte har läkt på kroppen;
- In i grupper att delta i frivilligt, god följsamhet, kan samarbeta test observation, fertil ålder kvinnor måste vara 7 dagar innan behandlingen expert graviditetstest och resultaten var negativa, och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Organsvikt, såsom hjärta: Klass III och IV; lever: till Barngradering av leverfunktionsgrad C; njure: njursvikt och uremistadium; lunga: symtom på allvarlig andningssvikt; hjärna: störning av medvetandet;
- Befintlig allvarlig akut infektion, okontrollerbar, eller har långvarig sex och kronisk infektion, sår inte längre;
- Kvinnor under graviditet och amning;
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar eller andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna;
- Utredaren anser att patienterna inte bör delta i detta experiment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: studiegrupp
Efter 6 dagars pre-kemoterapi kommer patienter i studiegruppen att injiceras med CD19CART-cell i dosen 5×10^4 celler/kg inom 36-96 timmar
|
CD19 VAGGEN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återhämtningsgrad för patienter som behandlas med CD19CAR-T
Tidsram: 6 månader
|
återhämtningsgraden för patienter består av fullständig återhämtning och partiell återhämtning för patienter som behandlas med CD19 CAR-T
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 april 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
9 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEM-NHL001-CART
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .