- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04012892
Estudo avaliando a eficácia e segurança com CD19CAR-T para linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário
7 de julho de 2019 atualizado por: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Este estudo é um ensaio clínico de fase I, de braço único, aberto, para avaliar a segurança e a viabilidade de CD19CAR-T no tratamento de linfoma não hodgkin recidivante/refratário
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shenzhen, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen university General Hospital
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Investigador principal:
- Lixing Wang, M.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário com CD19 positivo
- Idade de 18 a 65 anos, masculino e feminino;
- Espera-se que sobreviva mais de 12 semanas;
- A condição física é boa: 0-1 pontuação ECOG;
- Nenhum coração, fígado, rim obviamente anormais, nenhuma ferida grande que não tenha cicatrizado no corpo;
- Em grupos para participar voluntariamente, boa adesão, pode cooperar na observação do teste, as mulheres em idade fértil devem ser 7 dias antes de iniciar o teste de gravidez especialista em tratamento e os resultados foram negativos e assinaram um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Falência de órgãos, como coração: Classes III e IV; fígado: grau de função hepática C para Child; rim: estágio de insuficiência renal e uremia; pulmão: sintomas de insuficiência respiratória grave; cérebro: distúrbio da consciência;
- Infecção aguda grave existente, incontrolável, ou ter sexo fester e infecção crônica, ferida em atraso não mais;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos ou outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias;
- O Investigador acredita que os pacientes não devem participar deste experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de Estudos
Após 6 dias de pré-quimioterapia, os pacientes do grupo de estudo serão injetados com células CD19CART na dose de 5×10^4 células/kg em 36-96 horas
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CARRINHO CD19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recuperação de pacientes tratados com CD19CAR-T
Prazo: 6 meses
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a taxa de recuperação dos pacientes consiste na taxa de recuperação completa e na taxa de recuperação parcial dos pacientes tratados com CD19 CAR-T
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEM-NHL001-CART
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .