A Ring-type Wearable Device for Atrial Fibrillation
2020年3月16日 更新者:Eue-Keun Choi、Seoul National University Hospital
CART Phase 2 Study: Diagnostic Performance of a Ring-type Wearable Device Using Deep Learning Analysis of Photoplethysmographic Signals for Detecting Atrial Fibrillation
This study investigates diagnostic performance of a ring-type wearable device for detecting atrial fibrillation.
This is a prospective cohort registry study began after the date of IRB approval and until 31th Dec. 2019.
The eligible criteria are (1) those who admitted the institution for elective direct-current cardioversion of persistent atrial fibrillation, and (2) aged 19 years or more.
The exclusion criteria are (1) those aged less than 19 years, (2) those who are not eligible to perform cardioversion by any reasons.
This study aims to recruit 200 participants in total.
The participants are required to record photoplethysmographic signals by the ring device in addition to routine procedures of direct-current cardioversion, hence, the study is at minimal risk.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
- Study title: Diagnostic Performance of a Ring-type Wearable Device Using Deep Learning Analysis of Photoplethysmographic Signals for Detecting Atrial Fibrillation.
- Study type: Investigator initiated study.
- Study design: Prospective observational cohort registry design.
- Sponsor: Sky Labs, Inc., Republic of Korea.
- The aim of the study: To evaluate diagnostic performance of a ring-type wearable device for detecting atrial fibrillation.
- Study period: From the date of IRB approval to 31th Dec. 2019.
- The size of study population: 200 participants
- The eligibility criteria:
(1) Those with persistent atrial fibrillation (2) Those who admitted the institution for elective direct-current cardioversion (3) Those aged 19 years or more 9. The exclusion criteria:
(1) Those with other forms of cardiac arrhythmias (2) Those aged less than 19 hears (3) Those who are not eligible to perform electrical cardioversion 10. Procedures of the study
- A participant is under the routine procedures of direct-current cardioversion.
- On admission, a participant is given with detailed information of the study.
- After the informed consent, the only additional procedure due to the study is recording photoplethysmographic signal by wearing a ring-type device.
- Recorded signals are evaluated without encompassing persornal information. 11. Financial benefits to the participants: None.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National university Hostpital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study consecutively recruits participants who admitted for elective direct-current cardioversion due to persistent atrial fibrillation.
説明
Inclusion Criteria:
- Those with persistent atrial fibrillation
- Those who admitted for elective direct-current cardioversion
- Those who aged 19 years or more
Exclusion Criteria:
- Those who aged less than 19 years
- Those who had other types of cardiac arrhythmias
- Those who are not eligible to perform electrical cardioversion
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diagnostic performance
時間枠:Baseline
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Diagnostic performance of a ring-type wearable device for detecting atrial fibrillation (parameters including sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value).
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Baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Eue-Keun Choi, MD, PhD、Devision of Cardiology, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月23日
一次修了 (予想される)
2020年8月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CART2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
Currently, according to the decision with IRB of the institution, the IPD is not planned to be shared with other researchers for the purpose of protecting potential privacy issues of the participants.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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