A Ring-type Wearable Device for Atrial Fibrillation
16 de marzo de 2020 actualizado por: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
CART Phase 2 Study: Diagnostic Performance of a Ring-type Wearable Device Using Deep Learning Analysis of Photoplethysmographic Signals for Detecting Atrial Fibrillation
This study investigates diagnostic performance of a ring-type wearable device for detecting atrial fibrillation.
This is a prospective cohort registry study began after the date of IRB approval and until 31th Dec. 2019.
The eligible criteria are (1) those who admitted the institution for elective direct-current cardioversion of persistent atrial fibrillation, and (2) aged 19 years or more.
The exclusion criteria are (1) those aged less than 19 years, (2) those who are not eligible to perform cardioversion by any reasons.
This study aims to recruit 200 participants in total.
The participants are required to record photoplethysmographic signals by the ring device in addition to routine procedures of direct-current cardioversion, hence, the study is at minimal risk.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
- Study title: Diagnostic Performance of a Ring-type Wearable Device Using Deep Learning Analysis of Photoplethysmographic Signals for Detecting Atrial Fibrillation.
- Study type: Investigator initiated study.
- Study design: Prospective observational cohort registry design.
- Sponsor: Sky Labs, Inc., Republic of Korea.
- The aim of the study: To evaluate diagnostic performance of a ring-type wearable device for detecting atrial fibrillation.
- Study period: From the date of IRB approval to 31th Dec. 2019.
- The size of study population: 200 participants
- The eligibility criteria:
(1) Those with persistent atrial fibrillation (2) Those who admitted the institution for elective direct-current cardioversion (3) Those aged 19 years or more 9. The exclusion criteria:
(1) Those with other forms of cardiac arrhythmias (2) Those aged less than 19 hears (3) Those who are not eligible to perform electrical cardioversion 10. Procedures of the study
- A participant is under the routine procedures of direct-current cardioversion.
- On admission, a participant is given with detailed information of the study.
- After the informed consent, the only additional procedure due to the study is recording photoplethysmographic signal by wearing a ring-type device.
- Recorded signals are evaluated without encompassing persornal information. 11. Financial benefits to the participants: None.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National university Hostpital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study consecutively recruits participants who admitted for elective direct-current cardioversion due to persistent atrial fibrillation.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Those with persistent atrial fibrillation
- Those who admitted for elective direct-current cardioversion
- Those who aged 19 years or more
Exclusion Criteria:
- Those who aged less than 19 years
- Those who had other types of cardiac arrhythmias
- Those who are not eligible to perform electrical cardioversion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnostic performance
Periodo de tiempo: Baseline
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Diagnostic performance of a ring-type wearable device for detecting atrial fibrillation (parameters including sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value).
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Devision of Cardiology, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CART2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Currently, according to the decision with IRB of the institution, the IPD is not planned to be shared with other researchers for the purpose of protecting potential privacy issues of the participants.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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