A Ring-type Wearable Device for Atrial Fibrillation
16. března 2020 aktualizováno: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
CART Phase 2 Study: Diagnostic Performance of a Ring-type Wearable Device Using Deep Learning Analysis of Photoplethysmographic Signals for Detecting Atrial Fibrillation
This study investigates diagnostic performance of a ring-type wearable device for detecting atrial fibrillation.
This is a prospective cohort registry study began after the date of IRB approval and until 31th Dec. 2019.
The eligible criteria are (1) those who admitted the institution for elective direct-current cardioversion of persistent atrial fibrillation, and (2) aged 19 years or more.
The exclusion criteria are (1) those aged less than 19 years, (2) those who are not eligible to perform cardioversion by any reasons.
This study aims to recruit 200 participants in total.
The participants are required to record photoplethysmographic signals by the ring device in addition to routine procedures of direct-current cardioversion, hence, the study is at minimal risk.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
- Study title: Diagnostic Performance of a Ring-type Wearable Device Using Deep Learning Analysis of Photoplethysmographic Signals for Detecting Atrial Fibrillation.
- Study type: Investigator initiated study.
- Study design: Prospective observational cohort registry design.
- Sponsor: Sky Labs, Inc., Republic of Korea.
- The aim of the study: To evaluate diagnostic performance of a ring-type wearable device for detecting atrial fibrillation.
- Study period: From the date of IRB approval to 31th Dec. 2019.
- The size of study population: 200 participants
- The eligibility criteria:
(1) Those with persistent atrial fibrillation (2) Those who admitted the institution for elective direct-current cardioversion (3) Those aged 19 years or more 9. The exclusion criteria:
(1) Those with other forms of cardiac arrhythmias (2) Those aged less than 19 hears (3) Those who are not eligible to perform electrical cardioversion 10. Procedures of the study
- A participant is under the routine procedures of direct-current cardioversion.
- On admission, a participant is given with detailed information of the study.
- After the informed consent, the only additional procedure due to the study is recording photoplethysmographic signal by wearing a ring-type device.
- Recorded signals are evaluated without encompassing persornal information. 11. Financial benefits to the participants: None.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National university Hostpital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study consecutively recruits participants who admitted for elective direct-current cardioversion due to persistent atrial fibrillation.
Popis
Inclusion Criteria:
- Those with persistent atrial fibrillation
- Those who admitted for elective direct-current cardioversion
- Those who aged 19 years or more
Exclusion Criteria:
- Those who aged less than 19 years
- Those who had other types of cardiac arrhythmias
- Those who are not eligible to perform electrical cardioversion
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostic performance
Časové okno: Baseline
|
Diagnostic performance of a ring-type wearable device for detecting atrial fibrillation (parameters including sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value).
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Devision of Cardiology, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CART2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Currently, according to the decision with IRB of the institution, the IPD is not planned to be shared with other researchers for the purpose of protecting potential privacy issues of the participants.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .