Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Ring-type Wearable Device for Atrial Fibrillation

16. mars 2020 oppdatert av: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital

CART Phase 2 Study: Diagnostic Performance of a Ring-type Wearable Device Using Deep Learning Analysis of Photoplethysmographic Signals for Detecting Atrial Fibrillation

This study investigates diagnostic performance of a ring-type wearable device for detecting atrial fibrillation. This is a prospective cohort registry study began after the date of IRB approval and until 31th Dec. 2019. The eligible criteria are (1) those who admitted the institution for elective direct-current cardioversion of persistent atrial fibrillation, and (2) aged 19 years or more. The exclusion criteria are (1) those aged less than 19 years, (2) those who are not eligible to perform cardioversion by any reasons. This study aims to recruit 200 participants in total. The participants are required to record photoplethysmographic signals by the ring device in addition to routine procedures of direct-current cardioversion, hence, the study is at minimal risk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Study title: Diagnostic Performance of a Ring-type Wearable Device Using Deep Learning Analysis of Photoplethysmographic Signals for Detecting Atrial Fibrillation.
  2. Study type: Investigator initiated study.
  3. Study design: Prospective observational cohort registry design.
  4. Sponsor: Sky Labs, Inc., Republic of Korea.
  5. The aim of the study: To evaluate diagnostic performance of a ring-type wearable device for detecting atrial fibrillation.
  6. Study period: From the date of IRB approval to 31th Dec. 2019.
  7. The size of study population: 200 participants
  8. The eligibility criteria:

(1) Those with persistent atrial fibrillation (2) Those who admitted the institution for elective direct-current cardioversion (3) Those aged 19 years or more 9. The exclusion criteria:

(1) Those with other forms of cardiac arrhythmias (2) Those aged less than 19 hears (3) Those who are not eligible to perform electrical cardioversion 10. Procedures of the study

  1. A participant is under the routine procedures of direct-current cardioversion.
  2. On admission, a participant is given with detailed information of the study.
  3. After the informed consent, the only additional procedure due to the study is recording photoplethysmographic signal by wearing a ring-type device.
  4. Recorded signals are evaluated without encompassing persornal information. 11. Financial benefits to the participants: None.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study consecutively recruits participants who admitted for elective direct-current cardioversion due to persistent atrial fibrillation.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Those with persistent atrial fibrillation
  • Those who admitted for elective direct-current cardioversion
  • Those who aged 19 years or more

Exclusion Criteria:

  • Those who aged less than 19 years
  • Those who had other types of cardiac arrhythmias
  • Those who are not eligible to perform electrical cardioversion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic performance
Tidsramme: Baseline
Diagnostic performance of a ring-type wearable device for detecting atrial fibrillation (parameters including sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value).
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Sky Labs Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eue-Keun Choi, MD, PhD, Devision of Cardiology, Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CART2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Currently, according to the decision with IRB of the institution, the IPD is not planned to be shared with other researchers for the purpose of protecting potential privacy issues of the participants.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere