このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心血管疾患予防への経路(DCRI中央および統計的調整センター)

2026年3月6日 更新者:Duke University

心血管疾患の予防への経路とHIVを伴う過小評価されている人種/民族の少数民族における特殊紹介の影響(調整センター)

この研究の目標は、HIV(PLWH)に住む人々の心血管疾患(CVD)リスクの管理に関するエビデンスに基づいた推奨事項を生成することです。 このアプリケーションの全体的な目的は、PLWHの人種的/民族的に多様なコホートにおけるCVDの結果に対する心臓病の紹介の影響を実証し、将来の介入を開発するための定性的データを生成することです。 私たちの中心的な仮説は、心臓病の紹介が、非参照と比較してHIVの少数民族(URM)の過小評価されている人種/民族(URM)集団のインシデントCVDイベントを減らすということです。 私たちの仮説は、人種とプロバイダーの専門分野が心血管リスク管理に影響を与えることを特定する私たち自身の仕事に基づいて策定されています。 私たちの研究の理論的根拠は、HIVアクセス心臓病の紹介を伴うURM集団とCVDの結果への影響がどのように知られているかがわかったら、介入を適切に設計して、CVDリスクの高さでのURM PLWHの管理に対する新しい革新的なアプローチをもたらすことです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

HIVと心血管リスクの上昇を伴う過小評価されている人種および民族の少数民族(URM)集団における心臓学の紹介に関連する要因を特定するため

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2039

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27707
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プロジェクトは患者を募集していません

  1. 人種は、黒人/アフリカ系アメリカ人、アメリカインディアン/アラスカ先住民、アジア人、ハワイ/太平洋諸島、または複数の人種、および/または民族性に等しく、ヒスパニックまたはラテン系に等しい。
  2. HIV陽性状態の証拠を文書化した(HIV陽性診断と抗レトロウイルス療法(ART)の処方);

説明

プロジェクトは、電子健康記録の遡及的レビューとして採用されていません。

包含基準:

患者の健康記録には、次の基準を満たす被験者からアクセスできます。

  1. 人種は、黒人/アフリカ系アメリカ人、アメリカインディアン/アラスカ先住民、アジア人、ハワイ/太平洋諸島、または複数の人種、および/または民族性に等しく、ヒスパニックまたはラテン系に等しい。
  2. HIV陽性の状態の証拠(HIV陽性診断(ICD10コードB20-B24、またはICD9コード042、V08)および抗レトロウイルス療法(ART)の処方)の証拠。
  3. HIV診断後のアテローム性動脈硬化性心血管疾患リスクの上昇(ACC/AHA ASCVD 10年以上のリスク、またはフラミンガム心血管疾患10年以上のリスク≥5%25)の文書化された証拠。 患者がこれらのCVDリスクのしきい値のいずれかを最初に満たし、CVDリスクスコアがない1回の事前の遭遇で、この研究のAIM 1のインデックスの時点を定義する日付。 これらのリスク計算は、性別、年齢、ボディマス指数、糖尿病、現在の喫煙、総コレステロール、HDLコレステロール、収縮期血圧、高血圧の治療(診断コードから定義)に依存します。 コレステロールの測定が利用できない場合、フレーミングハムリスク計算の脂質の代わりにボディマス指数を使用することができます。注:インデックスの前に健康システム内で365日以内に事前に遭遇する必要があります
  4. 修正可能な危険因子の存在:高血圧、糖尿病、総コレステロールの上昇、LDLコレステロールの上昇、および/またはタバコの使用。

除外基準:

  1. 18歳未満または99歳以上のインデックスイベントでの年齢。
  2. インデックスイベント前の既存のASCVDは、急性心筋梗塞、心不全、急性冠症候群、安定または不安定な狭心症、動脈血管再建術(冠動脈または末梢を含む)、脳卒中、脳卒中、一時的な虚血攻撃、または末梢動脈系患者の患者患者患者の患者患者の患者患者の患者患者を想像する患者の患者の患者の患者症の患者症の患者症の患者の症候群の患者の患者の患者症のことを含む、既存のASCVDを既存のASCVD
  3. インデックスの1年以内に心臓病専門医と出会う
  4. HIV診断なしの曝露前の予防(つまり、トルバダ[エムトリシタビン/テノフォビルジュソプロキシルフマレート]または暴露後予防(トルバダとラルテグラビルなど)のARTの証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートの心臓病専門家に訪問した参加者の数
時間枠:5年

CVDリスクスコアによって対象となり、「いいえ」である「いいえ」となった後、心臓病専門医が行われたという証拠が文書化された証拠がある場合、「はい」のあるバイナリ変数が定義されています。

患者は、適格性基準を満たした日から、心臓病専門医との最初の出会いの日付まで、または資格日から最大5年まで続きました。 フォローアップは、データ収集の終了(2020年12月31日)の早い時期に検閲され、以前にも患者の最後の外来訪問の6か月後に検閲されました。

5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害心血管イベントの発生率、心筋梗塞(AIM 2の二次結果)
時間枠:5年
最初の主要な有害な心血管イベント(心血管死と心筋梗塞の複合)の発生率は、電子健康記録データからの診断および/または手順コードと国家死亡指数(Plus)のQueryから決定されます。
5年
脳卒中の発生率(AIM 2の二次結果)
時間枠:5年
最初の脳卒中イベントの発生率は、診断および/または電子健康記録データからの手順コードから決定されます。
5年
全原因死の発生率(AIM 2の二次的な結果)
時間枠:5年
全原因死の発生率は、電子的な健康記録データと国家死亡指数の質問から決定されます。
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡の発生率
時間枠:5年
全原因死の発生率は、電子的な健康記録データと国家死亡指数の質問から決定されます。
5年
脳卒中の発生率
時間枠:5年
最初の脳卒中イベントの発生率は、診断および/または電子健康記録データからの手順コードから決定されます。
5年
主要な有害心血管イベントの発生率、心筋梗塞
時間枠:5年
最初の主要な有害な心血管イベント(心血管死と心筋梗塞の複合)の発生率は、電子健康記録データからの診断および/または手順コードと国家死亡指数(Plus)のQueryから決定されます。
5年
ファシリテーターと最適なCVD予防に対する障壁に関するプロバイダーの視点
時間枠:約60分
定性的情報は、参加している医療提供者と一緒に実施された半構造化されたインタビューから評価されます
約60分
ファシリテーターと最適なCVD予防に対する障壁に関する患者の視点
時間枠:約60分
定性的情報は、参加患者を対象とした半構造化されたインタビューから評価されます
約60分
コレステロールコントロールの患者の割合
時間枠:5年間のフォローアップ中の縦断的評価。
コレステロール制御は、研究期間中の一般的なガイドラインに基づいて定義され、電子健康記録データに記録されたコレステロール臨床測定に基づいて評価されます。
5年間のフォローアップ中の縦断的評価。
血圧コントロールの患者の割合
時間枠:5年間のフォローアップ中の縦断的評価。
血圧制御は、研究期間中の一般的なガイドライン(血圧<140/90 mmHg)に基づいて定義され、電子健康記録データに記録された血圧に基づいて評価されます。
5年間のフォローアップ中の縦断的評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Gerald Bloomfield, MD、Duke Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する