- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04025125
Wege zur Prävention von kardiovaskulären Erkrankungen (DCRI Central und statistisches Koordinierungszentrum)
Wege zur Prävention von kardiovaskulären Erkrankungen und Auswirkungen der Spezialempfehlung bei unterrepräsentierten rassistischen/ethnischen Minderheiten mit HIV (Koordinierungszentrum)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
- Duke University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Projekt rekrutiert keine Patienten
- Rasse ist gleichermaßen schwarz/afroamerikanischer, indianischer/Alaska-Eingeborener, asiatischer, gebürtiger hawaiianischer/pazifischer Inselbewohner oder mehr als eine Rasse, und/oder die ethnische Zugehörigkeit gleich hispanisch oder lateinamerikanisch;
- Dokumentierte Nachweise eines HIV -positiven Status (HIV -positive Diagnose und Verschreibung der antiretroviralen Therapie (ART));
Beschreibung
Das Projekt rekrutiert nicht als retrospektive Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakten.
Einschlusskriterien:
Bei Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, können Patientenkriterien zugänglich sind:
- Rasse ist gleich schwarz/afroamerikanischer, indianischer/Alaska-Eingeborener, asiatischer, gebürtiger hawaiianischer/pazifischer Inselbewohner oder mehr als eine Rasse, und/oder die ethnische Zugehörigkeit gleich hispanisch oder lateinamerikanisch;
- Dokumentierte Nachweise für den HIV-positiven Status (HIV-positive Diagnose (ICD10-Codes B20-B24 oder ICD9 Codes 042, V08) und die Verschreibung der antiretroviralen Therapie (ART));
- Dokumentierte Hinweise auf ein erhöhtes atherosklerotisches kardiovaskuläres Erkrankungsrisiko (ACC/AHA ASCVD 10 -Jahres -Risiko ≥ 5%24 oder Framingham -Herz -Kreislauf -Erkrankung 10 -Jahres -Risiko ≥ 5%25) nach HIV -Diagnose. Das Datum, an dem der Patient zuerst einen dieser CVD-Risikoschwellenwerte erfüllt und mit 1 vorherige Begegnung keinen CVD-Risiko-Score hat, definiert den Indexzeitpunkt für AIM 1 dieser Studie. Diese Risikoberechnungen hängen von Geschlecht, Alter, Body -Mass -Index, Diabetes, aktuellem Rauchen, Gesamtcholesterin, HDL -Cholesterin, systolischem Blutdruck und Behandlung von Hypertonie (definiert aus Diagnosecodes) ab. Wenn nicht Cholesterinmaßnahmen verfügbar sind, kann anstelle von Lipiden in der Framingham -Risikoberechnung der Body -Mass -Index verwendet werden. Hinweis: Muss innerhalb von 365 Tagen innerhalb des Gesundheitssystems vor dem Index eine vorherige Begegnung haben
- Vorhandensein eines modifizierbaren Risikofaktors: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhter Gesamtcholesterinspiegel, erhöhter LDL -Cholesterinspiegel und Tabakkonsum.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt oder> 99 Jahre im Alter von Indexereignis;
- Vorher vor dem Indexereignis, einschließlich einer früheren Diagnose eines akuten Myokardinfarkts, einer Herzinsuffizienz, einer akuten Koronarsyndromen, stabiler oder instabiler Angina, arterieller Revaskularisation (umfasst koronararteriell oder periphere oder periphere oder periphere Angriffe, die durch ischämte ischämte Angriffe oder peripherische kodiertische Erkrankungen, die durch zu idepheraler kodiert sind, sind durch eine zu idepherale kodiertische, durch icdyds-kodiert, die durch icdyd-kodiert werden.
- Begegnung mit dem Kardiologie -Spezialisten innerhalb von 1 Jahr vor dem Index
- Nachweis der ART für die Prophylaxe vor der Exposition (d. H. Truvada [Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarat] oder nach der Expositionsprophylaxe (z. B. Truvada plus Raltegravir) ohne HIV-Diagnose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Besuch eines Kardiologie -Spezialisten von Kohorte
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine binäre Variable mit "Ja" definiert, wenn dokumentierte Beweise dafür vorliegen, dass ein ambulanter Besuch bei einem Kardiologen vorgenommen wurde, nachdem er durch CVD -Risikobewertungen berechtigt war, und ansonsten "Nein". Die Patienten folgten vom Datum, an dem sie die Zulassungskriterien bis zum Datum der ersten Begegnung mit einem Kardiologie -Spezialisten oder maximal 5 Jahre nach ihrem Berechtigungsdatum erfüllten. Das Follow-up wurde am Ende der Datenerfassung (31. Dezember 2020) oder 6 Monate nach dem letzten ambulanten Besuch des Patienten, falls früher, zensiert. |
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz eines wichtigen nachteiligen kardiovaskulären Ereignisses, Myokardinfarkt (sekundäres Ergebnis für AIM 2)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Inzidenz des ersten großen nachteiligen kardiovaskulären Ereignisses (zusammengesetzt von kardiovaskulärem Tod und Myokardinfarkt) wird aus Diagnose- und/oder Verfahrenscodes aus elektronischen Gesundheitsdaten und einer Abfrage des Nationalen Todsindex (Plus) bestimmt.
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5 Jahre
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Häufigkeit von Schlaganfall (sekundäres Ergebnis für AIM 2)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Inzidenz des ersten Schlaganfallereignisses wird aus Diagnose- und/oder Verfahrenscodes aus elektronischen Gesundheitsdaten ermittelt.
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5 Jahre
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Inzidenz des Todes Todesfälle (sekundäres Ergebnis für AIM 2)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Inzidenz des Gesamtvertreibs wird aus elektronischen Gesundheitsdaten und einer Abfrage des Nationalen Todesindex ermittelt.
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz des Gesamt Todes
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Inzidenz des Gesamtvertreibs wird aus elektronischen Gesundheitsdaten und einer Abfrage des Nationalen Todesindex ermittelt.
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5 Jahre
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Häufigkeit von Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Inzidenz des ersten Schlaganfallereignisses wird aus Diagnose- und/oder Verfahrenscodes aus elektronischen Gesundheitsdaten ermittelt.
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5 Jahre
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Inzidenz eines großen nachteiligen kardiovaskulären Ereignisses, Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Inzidenz des ersten großen nachteiligen kardiovaskulären Ereignisses (zusammengesetzt von kardiovaskulärem Tod und Myokardinfarkt) wird aus Diagnose- und/oder Verfahrenscodes aus elektronischen Gesundheitsdaten und einer Abfrage des Nationalen Todsindex (Plus) bestimmt.
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5 Jahre
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Anbieterperspektive auf Moderatoren und Hindernisse für eine optimale CVD -Prävention
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten
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Qualitative Informationen werden aus semi-strukturierten Interviews mit teilnehmenden Gesundheitsdienstleistern bewertet
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Ungefähr 60 Minuten
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Patientenperspektive auf Moderatoren und Hindernisse für eine optimale CVD -Prävention
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten
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Qualitative Informationen werden aus semi-strukturierten Interviews mit teilnehmenden Patienten bewertet
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Ungefähr 60 Minuten
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Anteil der Patienten mit Cholesterinkontrolle
Zeitfenster: Längsschnittbewertung während 5 Jahren Nachuntersuchung.
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Die Cholesterinkontrolle wird auf der Grundlage der vorherrschenden Richtlinien während des Untersuchungszeitraums definiert und auf der Grundlage der in elektronischen Gesundheitsdaten erfassten Cholesterinlabormaßnahmen bewertet.
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Längsschnittbewertung während 5 Jahren Nachuntersuchung.
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Anteil der Patienten mit Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Längsschnittbewertung während 5 Jahren Nachuntersuchung.
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Die Blutdruckkontrolle wird auf der Grundlage der vorherrschenden Richtlinien während des Untersuchungszeitraums (Blutdruck <140/90 mmHg) definiert und auf der Grundlage der in elektronischen Gesundheitsdaten aufgezeichneten Blutdrucke bewertet.
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Längsschnittbewertung während 5 Jahren Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald Bloomfield, MD, Duke Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Muiruri C, Corneli A, Cooper L, Dombeck C, Gray S, Longenecker CT, Meissner EG, Okeke NL, Pettit AC, Swezey T, Vicini J, Bloomfield GS. Perspectives of HIV specialists and cardiologists on the specialty referral process for people living with HIV: a qualitative descriptive study. BMC Health Serv Res. 2022 May 9;22(1):623. doi: 10.1186/s12913-022-08015-0.
- Bloomfield GS, Hill CL, Chiswell K, Cooper L, Gray S, Longenecker CT, Louzao D, Marsolo K, Meissner EG, Morse CG, Muiruri C, Thomas KL, Velazquez EJ, Vicini J, Pettit AC, Sanders G, Okeke NL. Cardiology Encounters for Underrepresented Racial and Ethnic Groups with Human Immunodeficiency Virus and Borderline Cardiovascular Disease Risk. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Jun;11(3):1509-1519. doi: 10.1007/s40615-023-01627-0. Epub 2023 May 9.
- Durstenfeld MS, Hill CL, Clare RM, Chiswell K, Sanders G, Gray S, Vicini J, Marsolo K, Okeke NL, Meissner EG, Thomas KL, Morse CG, Bloomfield GS, Pettit AC, Longenecker CT. Association of Cardiologist Clinic Visits With Cardiovascular Primary Prevention Outcomes Among People With HIV From Underrepresented Racial and Ethnic Groups in the Southern United States. J Am Heart Assoc. 2025 Mar 18;14(6):e038462. doi: 10.1161/JAHA.124.038462. Epub 2025 Mar 7.
- Muiruri C, Dombeck C, Swezey T, Gonzales S, Lima M, Gray S, Vicini J, Pettit AC, Longenecker CT, Meissner EG, Okeke NL, Bloomfield GS, Corneli A. Specialty Care Referral for Underrepresented Minorities Living with HIV in the United States: Experiences, Barriers, and Facilitators. AIDS Patient Care STDS. 2024 Jun;38(6):259-266. doi: 10.1089/apc.2024.0066. Epub 2024 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00101104
- 1R01MD013493-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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