- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04025125
Pathways to Cardiovascular Disease Prevention (DCRI Central and Statistical Coordinating Center)
Veje til forebyggelse og påvirkning af hjerte -kar -sygdomme og påvirkning af specialhenvisning i underrepræsenterede racemæssige/etniske minoriteter med HIV (koordineringscenter)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Projektet rekrutterer ikke patienter
- Race er lig med sort/afroamerikansk, amerikansk indisk/Alaska-indfødt, asiatisk, indfødt Hawaiian/Pacific Islander eller mere end et løb, og/eller etnicitet svarer til latinamerikansk eller latino;
- Dokumenteret bevis for HIV -positiv status (HIV -positiv diagnose og recept af antiretroviral terapi (ART));
Beskrivelse
Projekt rekrutterer ikke som retrospektiv gennemgang af elektroniske sundhedsregistre.
Inkluderingskriterier:
Patientens sundhedsregistre kan fås fra personer, der opfylder følgende kriterier:
- Race er lig med sort/afroamerikansk, amerikansk indisk/Alaska-indfødt, asiatisk, indfødt Hawaiian/Pacific Islander eller mere end et løb, og/eller etnicitet svarer til latinamerikansk eller latino;
- Dokumenterede bevis for HIV-positiv status (HIV-positiv diagnose (ICD10-koder B20-B24 eller ICD9-koder 042, V08) og recept af antiretroviral terapi (ART));
- Dokumenterede bevis for forhøjet aterosklerotisk hjerte -kar -sygdomsrisiko (ACC/AHA ASCVD 10 -årig risiko ≥5%24 eller Framingham Cardiovascular Disease 10 -årig risiko ≥5%25) efter HIV -diagnose. Datoen, hvor patienten først opfylder en af disse CVD-risikotærskler, og med 1 forudgående møde, der ikke har CVD-risikoscore, definerer indekstidspunktet for mål 1 i denne undersøgelse. Disse risikoberegninger afhænger af køn, alder, kropsmasseindeks, diabetes, nuværende rygning, total kolesterol, HDL -kolesterol, systolisk blodtryk og behandling af hypertension (defineret ud fra diagnosekoder). Hvis kolesterolmålinger ikke er tilgængelige, kan kropsmasseindeks anvendes i stedet for lipider i beregningen af Framingham -risikoen; Bemærk: Skal have et forudgående møde inden for 365 dage inden for sundhedssystemet inden indeks
- Tilstedeværelse af en modificerbar risikofaktor: hypertension, diabetes, forhøjet total kolesterol, forhøjet LDL -kolesterol og/eller tobaksbrug.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller> 99 år ved indeksbegivenheden;
- Forudgående ASCVD før indeksbegivenhed, herunder en tidligere diagnose af enhver akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, akutte koronarsyndromer, stabile eller ustabile angina, arteriel revaskularisering (inkluderer koronar arteriel eller periferisk), slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb eller periferisk arteriel sygdom, der er forbeholdt at være atheroscler, der er fastlagt af ICD-kodninger;
- Møde med kardiologispecialist inden for 1 år før indeks
- Bevis for ART for profylakse før eksponering (dvs. Truvada [emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat] eller profylakse efter eksponering (f.eks. Truvada plus raltegravir) uden HIV-diagnose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med besøg i en kardiologi -specialist fra kohort
Tidsramme: 5 år
|
En binær variabel med 'ja' defineret, hvis der er dokumenteret bevis for, at der blev foretaget et ambulant besøg med en kardiolog efter at have været berettiget til CVD -risikoscore og 'nej' ellers. Patienter blev fulgt fra den dato, hvor de opfyldte kriterierne for støtteberettigelse til datoen for det første møde med en kardiologispecialist eller gennem højst 5 år fra deres støtteberettigelsesdato. Opfølgningen blev censureret tidligt ved afslutningen af dataindsamlingen (31. december 2020) eller 6 måneder efter patientens sidste ambulante besøg, hvis tidligere. |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større bivirkning af kardiovaskulær begivenhed, myokardieinfarkt (sekundært resultat for mål 2)
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst af den første større bivirkning af kardiovaskulære begivenhed (sammensætning af hjerte -kar -død og myokardieinfarkt) vil blive bestemt ud fra diagnose og/eller procedurekoder fra elektroniske sundhedsrekorddata og en forespørgsel fra National Death Index (plus).
|
5 år
|
|
Forekomst af slagtilfælde (sekundært resultat for mål 2)
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst af første slagtilfælde vil blive bestemt ud fra diagnose og/eller procedurekoder fra elektroniske sundhedsrekorddata.
|
5 år
|
|
Forekomst af død af al årsag (sekundært resultat for mål 2)
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst af dødsfald af al årsag bestemmes ud fra elektroniske sundhedsrekorddata og en forespørgsel fra National Death Index.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af død af al årsag
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst af dødsfald af al årsag bestemmes ud fra elektroniske sundhedsrekorddata og en forespørgsel fra National Death Index.
|
5 år
|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst af første slagtilfælde vil blive bestemt ud fra diagnose og/eller procedurekoder fra elektroniske sundhedsrekorddata.
|
5 år
|
|
Forekomst af større bivirkningskardiovaskulær begivenhed, myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst af den første større bivirkning af kardiovaskulære begivenhed (sammensætning af hjerte -kar -død og myokardieinfarkt) vil blive bestemt ud fra diagnose og/eller procedurekoder fra elektroniske sundhedsrekorddata og en forespørgsel fra National Death Index (plus).
|
5 år
|
|
Udbyderperspektiv på facilitatorer og barrierer for optimal CVD -forebyggelse
Tidsramme: Ca. 60 minutter
|
Kvalitativ information vil blive vurderet fra semistrukturerede interviews udført med deltagende sundhedsudbydere
|
Ca. 60 minutter
|
|
Patientperspektiv på facilitatorer og barrierer for optimal CVD -forebyggelse
Tidsramme: Ca. 60 minutter
|
Kvalitativ information vil blive vurderet fra semistrukturerede interviews udført med deltagende patienter
|
Ca. 60 minutter
|
|
Andel af patienter med kolesterolstyring
Tidsramme: Langsgående evaluering i løbet af 5 års opfølgning.
|
Kolesterolstyring vil blive defineret baseret på gældende retningslinjer i undersøgelsesperioden og vil blive evalueret baseret på kolesterollaboratorieforanstaltninger registreret i elektroniske sundhedsrekorddata.
|
Langsgående evaluering i løbet af 5 års opfølgning.
|
|
Andel af patienter med blodtrykskontrol
Tidsramme: Langsgående evaluering i løbet af 5 års opfølgning.
|
Blodtrykskontrol vil blive defineret baseret på gældende retningslinjer i undersøgelsesperioden (blodtryk <140/90 mmHg) og vil blive evalueret baseret på blodtryk registreret i elektroniske sundhedsrekorddata.
|
Langsgående evaluering i løbet af 5 års opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald Bloomfield, MD, Duke Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Muiruri C, Corneli A, Cooper L, Dombeck C, Gray S, Longenecker CT, Meissner EG, Okeke NL, Pettit AC, Swezey T, Vicini J, Bloomfield GS. Perspectives of HIV specialists and cardiologists on the specialty referral process for people living with HIV: a qualitative descriptive study. BMC Health Serv Res. 2022 May 9;22(1):623. doi: 10.1186/s12913-022-08015-0.
- Bloomfield GS, Hill CL, Chiswell K, Cooper L, Gray S, Longenecker CT, Louzao D, Marsolo K, Meissner EG, Morse CG, Muiruri C, Thomas KL, Velazquez EJ, Vicini J, Pettit AC, Sanders G, Okeke NL. Cardiology Encounters for Underrepresented Racial and Ethnic Groups with Human Immunodeficiency Virus and Borderline Cardiovascular Disease Risk. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Jun;11(3):1509-1519. doi: 10.1007/s40615-023-01627-0. Epub 2023 May 9.
- Durstenfeld MS, Hill CL, Clare RM, Chiswell K, Sanders G, Gray S, Vicini J, Marsolo K, Okeke NL, Meissner EG, Thomas KL, Morse CG, Bloomfield GS, Pettit AC, Longenecker CT. Association of Cardiologist Clinic Visits With Cardiovascular Primary Prevention Outcomes Among People With HIV From Underrepresented Racial and Ethnic Groups in the Southern United States. J Am Heart Assoc. 2025 Mar 18;14(6):e038462. doi: 10.1161/JAHA.124.038462. Epub 2025 Mar 7.
- Muiruri C, Dombeck C, Swezey T, Gonzales S, Lima M, Gray S, Vicini J, Pettit AC, Longenecker CT, Meissner EG, Okeke NL, Bloomfield GS, Corneli A. Specialty Care Referral for Underrepresented Minorities Living with HIV in the United States: Experiences, Barriers, and Facilitators. AIDS Patient Care STDS. 2024 Jun;38(6):259-266. doi: 10.1089/apc.2024.0066. Epub 2024 Jun 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Hjerte-kar-sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00101104
- 1R01MD013493-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada