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Vías hacia la prevención de enfermedades cardiovasculares (Centro de coordinación central y estadística de DCRI)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Duke University

Vías hacia la prevención de enfermedades cardiovasculares e impacto de la referencia especializada en minorías raciales/étnicas subrepresentadas con VIH (centro de coordinación)

El objetivo de esta investigación es generar recomendaciones basadas en evidencia para el manejo del riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en personas que viven con VIH (PLWH). Los objetivos generales de esta aplicación son demostrar el efecto de la derivación de la cardiología en los resultados de ECV en una cohorte racial/étnicamente diversa de PLWH, y generar datos cualitativos para desarrollar una intervención futura. Nuestra hipótesis central es que la referencia de la cardiología reduce los eventos de ECV incidentes en poblaciones de minoría racial/étnica (URM) subrepresentadas con VIH en comparación con la no referencia. Nuestra hipótesis ha sido formulada en función de nuestro propio trabajo que identifica que la gestión de riesgos cardiovasculares de impacto especializado en raza y proveedor. La justificación de nuestra investigación es que, una vez se sabe cómo las poblaciones de URM con referencias de cardiología de acceso al VIH, y el impacto en los resultados de ECV, una intervención puede diseñarse adecuadamente, lo que resulta en enfoques nuevos e innovadores para la gestión de URM PLWH en un riesgo elevado de ECV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Identificar factores asociados con la referencia de cardiología en poblaciones de minoría racial y étnica (URM) poco representadas con VIH y riesgo cardiovascular elevado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2039

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El proyecto no está reclutando pacientes

  1. La raza es igual a negro/afroamericano, indio americano/nativo de Alaska, asiático, nativo hawaiano/isleño del Pacífico, o más de una raza, y/o etnia es igual a hispano o latino;
  2. Evidencia documentada de estado VIH positivo (diagnóstico positivo del VIH y prescripción de la terapia antirretroviral (ART));

Descripción

El proyecto no está reclutando como revisión retrospectiva de registros de salud electrónicos.

Criterios de inclusión:

Se puede acceder a los registros de salud del paciente desde los sujetos que cumplen con los siguientes criterios:

  1. La raza es igual a negro/afroamericano, indio americano/nativo de Alaska, asiático, nativo hawaiano/isleño del Pacífico, o más de una raza, y/o etnia es igual a hispano o latino;
  2. Evidencia documentada de estado VIH positivo (diagnóstico positivo del VIH (códigos ICD10 B20-B24 o códigos ICD9 042, V08) y prescripción de la terapia antirretroviral (ART));
  3. Evidencia documentada de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica elevada (ACC/AHA ASCVD Riesgo de 10 años ≥5%24, o Enfermedad cardiovascular de Framingham Riesgo de 10 años ≥5%25) después del diagnóstico del VIH. La fecha en que el paciente cumple por primera vez cualquiera de estos umbrales de riesgo de ECV y con 1 encuentro previo no tener una puntuación de riesgo de ECV define el punto de tiempo del índice para el AIM 1 de este estudio. Estos cálculos de riesgo dependen del sexo, la edad, el índice de masa corporal, la diabetes, el tabaquismo actual, el colesterol total, el colesterol HDL, la presión arterial sistólica y el tratamiento para la hipertensión (definido a partir de códigos de diagnóstico). Si las medidas de colesterol no están disponibles, entonces el índice de masa corporal puede usarse en lugar de los lípidos en el cálculo de riesgo de Framingham; Nota: Debe tener un encuentro previo dentro de los 365 días dentro del sistema de salud antes del índice
  4. Presencia de un factor de riesgo modificable: hipertensión, diabetes, colesterol total elevado, colesterol LDL elevado y/o uso de tabaco.

Criterios de exclusión:

  1. Edad <18 años de edad o> 99 años de edad en el evento índice;
  2. ASCVD preexistente antes del evento de índice, incluido un diagnóstico previo de cualquier infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, síndromes coronarios agudos, angina estable o inestable, revascularización arterial (incluye origen arterial o periférico coronario), un ataque ISCHECE, CODEA ISCHEMIC o la enfermedad arterial presumida por el origen icésico.
  3. Encuentro con especialista en cardiología dentro de 1 año anterior al índice
  4. Evidencia de arte para la profilaxis previa a la exposición (es decir, Truvada [emtricitabina/tenfovir disoproxil fumarato] o profilaxis posterior a la exposición (por ejemplo, truvada más raltegravir) sin diagnóstico de VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con visita a un especialista en cardiología de la cohorte
Periodo de tiempo: 5 años

Una variable binaria, con 'sí' definida si hay evidencia documentada de que se hizo una visita ambulatoria con un cardiólogo después de ser elegible por el puntaje de riesgo de CVD, y 'no' de otra manera.

Los pacientes fueron seguidos desde la fecha en que cumplieron con los criterios de elegibilidad hasta la fecha del primer encuentro con un especialista en cardiología o hasta un máximo de 5 años desde su fecha de elegibilidad. El seguimiento se censuró temprano al final de la recopilación de datos (31 de diciembre de 2020), o 6 meses después de la última visita ambulatoria del paciente, si es anterior.

5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del evento cardiovascular adverso importante, infarto de miocardio (resultado secundario para el AIM 2)
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia del primer evento cardiovascular adverso importante (compuesto de muerte cardiovascular e infarto de miocardio) se determinará a partir del diagnóstico y/o los códigos de procedimiento a partir de datos de registros de salud electrónicos y una consulta del índice de muerte nacional (Plus).
5 años
Incidencia de accidente cerebrovascular (resultado secundario para el objetivo 2)
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia del primer evento de accidente cerebrovascular se determinará a partir del diagnóstico y/o los códigos de procedimiento a partir de datos de registros de salud electrónicos.
5 años
Incidencia de la muerte por todas las causas (resultado secundario para el objetivo 2)
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia de muerte por todas las causas se determinará a partir de datos de registros de salud electrónicos y una consulta del Índice Nacional de Muerte.
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia de muerte por todas las causas se determinará a partir de datos de registros de salud electrónicos y una consulta del Índice Nacional de Muerte.
5 años
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia del primer evento de accidente cerebrovascular se determinará a partir del diagnóstico y/o los códigos de procedimiento a partir de datos de registros de salud electrónicos.
5 años
Incidencia de un evento cardiovascular adverso importante, infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia del primer evento cardiovascular adverso importante (compuesto de muerte cardiovascular e infarto de miocardio) se determinará a partir del diagnóstico y/o los códigos de procedimiento a partir de datos de registros de salud electrónicos y una consulta del índice de muerte nacional (Plus).
5 años
Perspectiva del proveedor sobre facilitadores y barreras para la prevención óptima de CVD
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos
La información cualitativa se evaluará a partir de entrevistas semiestructuradas realizadas con proveedores de atención médica participantes
Aproximadamente 60 minutos
Perspectiva del paciente sobre facilitadores y barreras para una prevención óptima de ECV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos
La información cualitativa se evaluará a partir de entrevistas semiestructuradas realizadas con pacientes participantes
Aproximadamente 60 minutos
Proporción de pacientes con control de colesterol
Periodo de tiempo: Evaluación longitudinal durante 5 años de seguimiento.
El control de colesterol se definirá en función de las pautas prevalecientes durante el período de estudio y se evaluará en función de las medidas de laboratorio de colesterol registradas en los datos de registros de salud electrónicos.
Evaluación longitudinal durante 5 años de seguimiento.
Proporción de pacientes con control de presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluación longitudinal durante 5 años de seguimiento.
El control de la presión arterial se definirá en función de las pautas prevalecientes durante el período de estudio (presión arterial <140/90 mmHg) y se evaluará en función de las presiones sanguíneas registradas en los datos de registros de salud electrónicos.
Evaluación longitudinal durante 5 años de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Bloomfield, MD, Duke Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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