- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04025125
Vías hacia la prevención de enfermedades cardiovasculares (Centro de coordinación central y estadística de DCRI)
Vías hacia la prevención de enfermedades cardiovasculares e impacto de la referencia especializada en minorías raciales/étnicas subrepresentadas con VIH (centro de coordinación)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El proyecto no está reclutando pacientes
- La raza es igual a negro/afroamericano, indio americano/nativo de Alaska, asiático, nativo hawaiano/isleño del Pacífico, o más de una raza, y/o etnia es igual a hispano o latino;
- Evidencia documentada de estado VIH positivo (diagnóstico positivo del VIH y prescripción de la terapia antirretroviral (ART));
Descripción
El proyecto no está reclutando como revisión retrospectiva de registros de salud electrónicos.
Criterios de inclusión:
Se puede acceder a los registros de salud del paciente desde los sujetos que cumplen con los siguientes criterios:
- La raza es igual a negro/afroamericano, indio americano/nativo de Alaska, asiático, nativo hawaiano/isleño del Pacífico, o más de una raza, y/o etnia es igual a hispano o latino;
- Evidencia documentada de estado VIH positivo (diagnóstico positivo del VIH (códigos ICD10 B20-B24 o códigos ICD9 042, V08) y prescripción de la terapia antirretroviral (ART));
- Evidencia documentada de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica elevada (ACC/AHA ASCVD Riesgo de 10 años ≥5%24, o Enfermedad cardiovascular de Framingham Riesgo de 10 años ≥5%25) después del diagnóstico del VIH. La fecha en que el paciente cumple por primera vez cualquiera de estos umbrales de riesgo de ECV y con 1 encuentro previo no tener una puntuación de riesgo de ECV define el punto de tiempo del índice para el AIM 1 de este estudio. Estos cálculos de riesgo dependen del sexo, la edad, el índice de masa corporal, la diabetes, el tabaquismo actual, el colesterol total, el colesterol HDL, la presión arterial sistólica y el tratamiento para la hipertensión (definido a partir de códigos de diagnóstico). Si las medidas de colesterol no están disponibles, entonces el índice de masa corporal puede usarse en lugar de los lípidos en el cálculo de riesgo de Framingham; Nota: Debe tener un encuentro previo dentro de los 365 días dentro del sistema de salud antes del índice
- Presencia de un factor de riesgo modificable: hipertensión, diabetes, colesterol total elevado, colesterol LDL elevado y/o uso de tabaco.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años de edad o> 99 años de edad en el evento índice;
- ASCVD preexistente antes del evento de índice, incluido un diagnóstico previo de cualquier infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, síndromes coronarios agudos, angina estable o inestable, revascularización arterial (incluye origen arterial o periférico coronario), un ataque ISCHECE, CODEA ISCHEMIC o la enfermedad arterial presumida por el origen icésico.
- Encuentro con especialista en cardiología dentro de 1 año anterior al índice
- Evidencia de arte para la profilaxis previa a la exposición (es decir, Truvada [emtricitabina/tenfovir disoproxil fumarato] o profilaxis posterior a la exposición (por ejemplo, truvada más raltegravir) sin diagnóstico de VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con visita a un especialista en cardiología de la cohorte
Periodo de tiempo: 5 años
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Una variable binaria, con 'sí' definida si hay evidencia documentada de que se hizo una visita ambulatoria con un cardiólogo después de ser elegible por el puntaje de riesgo de CVD, y 'no' de otra manera. Los pacientes fueron seguidos desde la fecha en que cumplieron con los criterios de elegibilidad hasta la fecha del primer encuentro con un especialista en cardiología o hasta un máximo de 5 años desde su fecha de elegibilidad. El seguimiento se censuró temprano al final de la recopilación de datos (31 de diciembre de 2020), o 6 meses después de la última visita ambulatoria del paciente, si es anterior. |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del evento cardiovascular adverso importante, infarto de miocardio (resultado secundario para el AIM 2)
Periodo de tiempo: 5 años
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La incidencia del primer evento cardiovascular adverso importante (compuesto de muerte cardiovascular e infarto de miocardio) se determinará a partir del diagnóstico y/o los códigos de procedimiento a partir de datos de registros de salud electrónicos y una consulta del índice de muerte nacional (Plus).
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5 años
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Incidencia de accidente cerebrovascular (resultado secundario para el objetivo 2)
Periodo de tiempo: 5 años
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La incidencia del primer evento de accidente cerebrovascular se determinará a partir del diagnóstico y/o los códigos de procedimiento a partir de datos de registros de salud electrónicos.
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5 años
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Incidencia de la muerte por todas las causas (resultado secundario para el objetivo 2)
Periodo de tiempo: 5 años
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La incidencia de muerte por todas las causas se determinará a partir de datos de registros de salud electrónicos y una consulta del Índice Nacional de Muerte.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
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La incidencia de muerte por todas las causas se determinará a partir de datos de registros de salud electrónicos y una consulta del Índice Nacional de Muerte.
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5 años
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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La incidencia del primer evento de accidente cerebrovascular se determinará a partir del diagnóstico y/o los códigos de procedimiento a partir de datos de registros de salud electrónicos.
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5 años
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Incidencia de un evento cardiovascular adverso importante, infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
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La incidencia del primer evento cardiovascular adverso importante (compuesto de muerte cardiovascular e infarto de miocardio) se determinará a partir del diagnóstico y/o los códigos de procedimiento a partir de datos de registros de salud electrónicos y una consulta del índice de muerte nacional (Plus).
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5 años
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Perspectiva del proveedor sobre facilitadores y barreras para la prevención óptima de CVD
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos
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La información cualitativa se evaluará a partir de entrevistas semiestructuradas realizadas con proveedores de atención médica participantes
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Aproximadamente 60 minutos
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Perspectiva del paciente sobre facilitadores y barreras para una prevención óptima de ECV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 60 minutos
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La información cualitativa se evaluará a partir de entrevistas semiestructuradas realizadas con pacientes participantes
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Aproximadamente 60 minutos
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Proporción de pacientes con control de colesterol
Periodo de tiempo: Evaluación longitudinal durante 5 años de seguimiento.
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El control de colesterol se definirá en función de las pautas prevalecientes durante el período de estudio y se evaluará en función de las medidas de laboratorio de colesterol registradas en los datos de registros de salud electrónicos.
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Evaluación longitudinal durante 5 años de seguimiento.
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Proporción de pacientes con control de presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluación longitudinal durante 5 años de seguimiento.
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El control de la presión arterial se definirá en función de las pautas prevalecientes durante el período de estudio (presión arterial <140/90 mmHg) y se evaluará en función de las presiones sanguíneas registradas en los datos de registros de salud electrónicos.
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Evaluación longitudinal durante 5 años de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Bloomfield, MD, Duke Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Muiruri C, Corneli A, Cooper L, Dombeck C, Gray S, Longenecker CT, Meissner EG, Okeke NL, Pettit AC, Swezey T, Vicini J, Bloomfield GS. Perspectives of HIV specialists and cardiologists on the specialty referral process for people living with HIV: a qualitative descriptive study. BMC Health Serv Res. 2022 May 9;22(1):623. doi: 10.1186/s12913-022-08015-0.
- Bloomfield GS, Hill CL, Chiswell K, Cooper L, Gray S, Longenecker CT, Louzao D, Marsolo K, Meissner EG, Morse CG, Muiruri C, Thomas KL, Velazquez EJ, Vicini J, Pettit AC, Sanders G, Okeke NL. Cardiology Encounters for Underrepresented Racial and Ethnic Groups with Human Immunodeficiency Virus and Borderline Cardiovascular Disease Risk. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Jun;11(3):1509-1519. doi: 10.1007/s40615-023-01627-0. Epub 2023 May 9.
- Durstenfeld MS, Hill CL, Clare RM, Chiswell K, Sanders G, Gray S, Vicini J, Marsolo K, Okeke NL, Meissner EG, Thomas KL, Morse CG, Bloomfield GS, Pettit AC, Longenecker CT. Association of Cardiologist Clinic Visits With Cardiovascular Primary Prevention Outcomes Among People With HIV From Underrepresented Racial and Ethnic Groups in the Southern United States. J Am Heart Assoc. 2025 Mar 18;14(6):e038462. doi: 10.1161/JAHA.124.038462. Epub 2025 Mar 7.
- Muiruri C, Dombeck C, Swezey T, Gonzales S, Lima M, Gray S, Vicini J, Pettit AC, Longenecker CT, Meissner EG, Okeke NL, Bloomfield GS, Corneli A. Specialty Care Referral for Underrepresented Minorities Living with HIV in the United States: Experiences, Barriers, and Facilitators. AIDS Patient Care STDS. 2024 Jun;38(6):259-266. doi: 10.1089/apc.2024.0066. Epub 2024 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101104
- 1R01MD013493-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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