- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04025125
Percorsi per la prevenzione delle malattie cardiovascolari (DCRI Centro di coordinamento centrale e statistico)
Percorsi per la prevenzione delle malattie cardiovascolari e l'impatto del rinvio speciali nelle minoranze razziali/etniche sottorappresentate con HIV (Centro di coordinamento)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
- Duke University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il progetto non sta reclutando pazienti
- La razza è uguale a nero/afro-americano, indiano americano/in Alaska nativo, asiatico, nativo hawaiano/isola del Pacifico, o più di una razza e/o etnia è uguale a ispanica o latino;
- Evidenza documentata di stato positivo all'HIV (diagnosi positiva dell'HIV e prescrizione della terapia antiretrovirale (ART));
Descrizione
Il progetto non sta reclutando come revisione retrospettiva delle cartelle cliniche elettroniche.
Criteri di inclusione:
Le cartelle cliniche dei pazienti possono essere accessibili da soggetti che soddisfano i seguenti criteri:
- La razza è uguale a nero/afro-americano, indiano americano/in Alaska nativo, asiatico, nativo hawaiano/isola del Pacifico, o più di una razza e/o etnia è uguale a ispanica o latino;
- Evidenza documentata dello stato positivo dell'HIV (diagnosi positiva dell'HIV (codici ICD10 B20-B24 o codici ICD9 042, V08) e prescrizione di terapia antiretrovirale (ART));
- Prove documentate di elevato rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ACC/AHA ASCVD Rischio 10 anni ≥5%24 o Framingham Cardiovascolare Rischio a 10 anni ≥5%25) dopo la diagnosi dell'HIV. La data in cui il paziente incontra per la prima volta una di queste soglie di rischio CVD e con 1 incontro precedente che non ha il punteggio di rischio CVD definisce il punto temporale indice per lo scopo 1 di questo studio. Questi calcoli del rischio dipendono da sesso, età, indice di massa corporea, diabete, fumo attuale, colesterolo totale, colesterolo HDL, pressione arteriosa sistolica e trattamento per ipertensione (definito dai codici di diagnosi). Se non sono disponibili misure di colesterolo, è possibile utilizzare l'indice di massa corporea al posto dei lipidi nel calcolo del rischio di Framingham; Nota: deve avere un incontro precedente entro 365 giorni all'interno del sistema sanitario prima dell'indice
- Presenza di un fattore di rischio modificabile: ipertensione, diabete, colesterolo totale elevato, colesterolo LDL elevato e/o uso del tabacco.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o> 99 anni all'evento indice;
- ASCVD preesistente prima dell'evento indice, inclusa una precedente diagnosi di qualsiasi infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, sindromi coronariche acute, angina stabile o instabile, rivascolarizzazione arteriosa (include l'origine coronarica da parte di ICD o periferico), ictus transiente di attacco periferico periferico;
- Incontro con lo specialista di cardiologia entro 1 anno prima dell'indice
- Prove di arte per la profilassi pre-esposizione (cioè Truvada [emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato] o profilassi post-esposizione (ad esempio, Truvada più raltegravir) senza diagnosi dell'HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti in visita a uno specialista di cardiologia della coorte
Lasso di tempo: 5 anni
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Una variabile binaria, con "sì" definita se vi è una prova documentata che una visita ambulatoriale è stata effettuata con un cardiologo dopo essere diventato ammissibile dal punteggio di rischio CVD e "no" altrimenti. I pazienti sono stati seguiti dalla data in cui hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità alla data del primo incontro con uno specialista di cardiologia o per un massimo di 5 anni dalla data di ammissibilità. Il follow-up è stato censurato in anticipo alla fine della raccolta dei dati (31 dicembre 2020) o 6 mesi dopo l'ultima visita ambulatoriale del paziente, se in precedenza. |
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del grande evento cardiovascolare avverso, infarto del miocardio (esito secondario per AIM 2)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'incidenza del primo grande evento cardiovascolare avverso (composito di morte cardiovascolare e infarto del miocardio) sarà determinata dai codici di diagnosi e/o procedura dai dati della cartella clinica elettronica e una query del National Death Index (Plus).
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5 anni
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Incidenza dell'ictus (esito secondario per AIM 2)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'incidenza dell'evento del primo ictus sarà determinata dalla diagnosi e/o dai codici di procedura dai dati della cartella clinica elettronica.
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5 anni
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Incidenza della morte per tutte le cause (esito secondario per AIM 2)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'incidenza della morte per tutte le cause sarà determinata dai dati delle cartelle cliniche elettroniche e da una domanda del National Death Index.
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
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L'incidenza della morte per tutte le cause sarà determinata dai dati delle cartelle cliniche elettroniche e da una domanda del National Death Index.
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5 anni
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Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 5 anni
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L'incidenza dell'evento del primo ictus sarà determinata dalla diagnosi e/o dai codici di procedura dai dati della cartella clinica elettronica.
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5 anni
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Incidenza del grande evento cardiovascolare avverso, infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
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L'incidenza del primo grande evento cardiovascolare avverso (composito di morte cardiovascolare e infarto del miocardio) sarà determinata dai codici di diagnosi e/o procedura dai dati della cartella clinica elettronica e una query del National Death Index (Plus).
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5 anni
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Prospettiva del fornitore sui facilitatori e barriere alla prevenzione ottimale del CVD
Lasso di tempo: Circa 60 minuti
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Le informazioni qualitative saranno valutate da interviste semi-strutturate condotte con i fornitori di assistenza sanitaria partecipanti
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Circa 60 minuti
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Prospettiva del paziente sui facilitatori e barriere alla prevenzione ottimale del CVD
Lasso di tempo: Circa 60 minuti
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Le informazioni qualitative saranno valutate da interviste semi-strutturate condotte con i pazienti partecipanti
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Circa 60 minuti
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Proporzione di pazienti con controllo del colesterolo
Lasso di tempo: Valutazione longitudinale durante 5 anni di follow -up.
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Il controllo del colesterolo sarà definito in base alle linee guida prevalenti durante il periodo di studio e sarà valutato in base alle misure di laboratorio di colesterolo registrate nei dati elettronici delle cartelle cliniche.
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Valutazione longitudinale durante 5 anni di follow -up.
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Proporzione di pazienti con controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutazione longitudinale durante 5 anni di follow -up.
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Il controllo della pressione sanguigna sarà definito in base alle linee guida prevalenti durante il periodo di studio (pressione sanguigna <140/90 mmHg) e sarà valutato in base alle pressioni del sangue registrate nei dati della cartella clinica elettronica.
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Valutazione longitudinale durante 5 anni di follow -up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Bloomfield, MD, Duke Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muiruri C, Corneli A, Cooper L, Dombeck C, Gray S, Longenecker CT, Meissner EG, Okeke NL, Pettit AC, Swezey T, Vicini J, Bloomfield GS. Perspectives of HIV specialists and cardiologists on the specialty referral process for people living with HIV: a qualitative descriptive study. BMC Health Serv Res. 2022 May 9;22(1):623. doi: 10.1186/s12913-022-08015-0.
- Bloomfield GS, Hill CL, Chiswell K, Cooper L, Gray S, Longenecker CT, Louzao D, Marsolo K, Meissner EG, Morse CG, Muiruri C, Thomas KL, Velazquez EJ, Vicini J, Pettit AC, Sanders G, Okeke NL. Cardiology Encounters for Underrepresented Racial and Ethnic Groups with Human Immunodeficiency Virus and Borderline Cardiovascular Disease Risk. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Jun;11(3):1509-1519. doi: 10.1007/s40615-023-01627-0. Epub 2023 May 9.
- Durstenfeld MS, Hill CL, Clare RM, Chiswell K, Sanders G, Gray S, Vicini J, Marsolo K, Okeke NL, Meissner EG, Thomas KL, Morse CG, Bloomfield GS, Pettit AC, Longenecker CT. Association of Cardiologist Clinic Visits With Cardiovascular Primary Prevention Outcomes Among People With HIV From Underrepresented Racial and Ethnic Groups in the Southern United States. J Am Heart Assoc. 2025 Mar 18;14(6):e038462. doi: 10.1161/JAHA.124.038462. Epub 2025 Mar 7.
- Muiruri C, Dombeck C, Swezey T, Gonzales S, Lima M, Gray S, Vicini J, Pettit AC, Longenecker CT, Meissner EG, Okeke NL, Bloomfield GS, Corneli A. Specialty Care Referral for Underrepresented Minorities Living with HIV in the United States: Experiences, Barriers, and Facilitators. AIDS Patient Care STDS. 2024 Jun;38(6):259-266. doi: 10.1089/apc.2024.0066. Epub 2024 Jun 13.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Malattia cardiovascolare
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00101104
- 1R01MD013493-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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