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Percorsi per la prevenzione delle malattie cardiovascolari (DCRI Centro di coordinamento centrale e statistico)

6 marzo 2026 aggiornato da: Duke University

Percorsi per la prevenzione delle malattie cardiovascolari e l'impatto del rinvio speciali nelle minoranze razziali/etniche sottorappresentate con HIV (Centro di coordinamento)

L'obiettivo di questa ricerca è generare raccomandazioni basate sull'evidenza per la gestione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH). Gli obiettivi complessivi di questa applicazione sono dimostrare l'effetto del rinvio di cardiologia sugli esiti CVD in una coorte di PLWH di PLWH razzialmente/etnicamente e generare dati qualitativi con cui sviluppare un intervento futuro. La nostra ipotesi centrale è che il rinvio di cardiologia riduce gli eventi CVD incidenti nelle popolazioni di minoranza razziale/etnica sottorappresentate con HIV rispetto al non referral. La nostra ipotesi è stata formulata in base al nostro lavoro che identifica che la gestione del rischio cardiovascolare della specialità di razza e fornitore. La logica per la nostra ricerca è che, una volta noto come le popolazioni di URM con referral di cardiologia dell'accesso all'HIV e l'impatto sugli esiti CVD, un intervento può essere progettato in modo appropriato con conseguenti approcci nuovi e innovativi alla gestione dell'URM PLWH a rischio elevato di CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Per identificare i fattori associati al rinvio di cardiologia nelle popolazioni di minoranza razziale e etnica) sottorappresentate con HIV ed elevato rischio cardiovascolare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2039

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il progetto non sta reclutando pazienti

  1. La razza è uguale a nero/afro-americano, indiano americano/in Alaska nativo, asiatico, nativo hawaiano/isola del Pacifico, o più di una razza e/o etnia è uguale a ispanica o latino;
  2. Evidenza documentata di stato positivo all'HIV (diagnosi positiva dell'HIV e prescrizione della terapia antiretrovirale (ART));

Descrizione

Il progetto non sta reclutando come revisione retrospettiva delle cartelle cliniche elettroniche.

Criteri di inclusione:

Le cartelle cliniche dei pazienti possono essere accessibili da soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

  1. La razza è uguale a nero/afro-americano, indiano americano/in Alaska nativo, asiatico, nativo hawaiano/isola del Pacifico, o più di una razza e/o etnia è uguale a ispanica o latino;
  2. Evidenza documentata dello stato positivo dell'HIV (diagnosi positiva dell'HIV (codici ICD10 B20-B24 o codici ICD9 042, V08) e prescrizione di terapia antiretrovirale (ART));
  3. Prove documentate di elevato rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ACC/AHA ASCVD Rischio 10 anni ≥5%24 o Framingham Cardiovascolare Rischio a 10 anni ≥5%25) dopo la diagnosi dell'HIV. La data in cui il paziente incontra per la prima volta una di queste soglie di rischio CVD e con 1 incontro precedente che non ha il punteggio di rischio CVD definisce il punto temporale indice per lo scopo 1 di questo studio. Questi calcoli del rischio dipendono da sesso, età, indice di massa corporea, diabete, fumo attuale, colesterolo totale, colesterolo HDL, pressione arteriosa sistolica e trattamento per ipertensione (definito dai codici di diagnosi). Se non sono disponibili misure di colesterolo, è possibile utilizzare l'indice di massa corporea al posto dei lipidi nel calcolo del rischio di Framingham; Nota: deve avere un incontro precedente entro 365 giorni all'interno del sistema sanitario prima dell'indice
  4. Presenza di un fattore di rischio modificabile: ipertensione, diabete, colesterolo totale elevato, colesterolo LDL elevato e/o uso del tabacco.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni o> 99 anni all'evento indice;
  2. ASCVD preesistente prima dell'evento indice, inclusa una precedente diagnosi di qualsiasi infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, sindromi coronariche acute, angina stabile o instabile, rivascolarizzazione arteriosa (include l'origine coronarica da parte di ICD o periferico), ictus transiente di attacco periferico periferico;
  3. Incontro con lo specialista di cardiologia entro 1 anno prima dell'indice
  4. Prove di arte per la profilassi pre-esposizione (cioè Truvada [emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato] o profilassi post-esposizione (ad esempio, Truvada più raltegravir) senza diagnosi dell'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in visita a uno specialista di cardiologia della coorte
Lasso di tempo: 5 anni

Una variabile binaria, con "sì" definita se vi è una prova documentata che una visita ambulatoriale è stata effettuata con un cardiologo dopo essere diventato ammissibile dal punteggio di rischio CVD e "no" altrimenti.

I pazienti sono stati seguiti dalla data in cui hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità alla data del primo incontro con uno specialista di cardiologia o per un massimo di 5 anni dalla data di ammissibilità. Il follow-up è stato censurato in anticipo alla fine della raccolta dei dati (31 dicembre 2020) o 6 mesi dopo l'ultima visita ambulatoriale del paziente, se in precedenza.

5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del grande evento cardiovascolare avverso, infarto del miocardio (esito secondario per AIM 2)
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza del primo grande evento cardiovascolare avverso (composito di morte cardiovascolare e infarto del miocardio) sarà determinata dai codici di diagnosi e/o procedura dai dati della cartella clinica elettronica e una query del National Death Index (Plus).
5 anni
Incidenza dell'ictus (esito secondario per AIM 2)
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza dell'evento del primo ictus sarà determinata dalla diagnosi e/o dai codici di procedura dai dati della cartella clinica elettronica.
5 anni
Incidenza della morte per tutte le cause (esito secondario per AIM 2)
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza della morte per tutte le cause sarà determinata dai dati delle cartelle cliniche elettroniche e da una domanda del National Death Index.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza della morte per tutte le cause sarà determinata dai dati delle cartelle cliniche elettroniche e da una domanda del National Death Index.
5 anni
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza dell'evento del primo ictus sarà determinata dalla diagnosi e/o dai codici di procedura dai dati della cartella clinica elettronica.
5 anni
Incidenza del grande evento cardiovascolare avverso, infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza del primo grande evento cardiovascolare avverso (composito di morte cardiovascolare e infarto del miocardio) sarà determinata dai codici di diagnosi e/o procedura dai dati della cartella clinica elettronica e una query del National Death Index (Plus).
5 anni
Prospettiva del fornitore sui facilitatori e barriere alla prevenzione ottimale del CVD
Lasso di tempo: Circa 60 minuti
Le informazioni qualitative saranno valutate da interviste semi-strutturate condotte con i fornitori di assistenza sanitaria partecipanti
Circa 60 minuti
Prospettiva del paziente sui facilitatori e barriere alla prevenzione ottimale del CVD
Lasso di tempo: Circa 60 minuti
Le informazioni qualitative saranno valutate da interviste semi-strutturate condotte con i pazienti partecipanti
Circa 60 minuti
Proporzione di pazienti con controllo del colesterolo
Lasso di tempo: Valutazione longitudinale durante 5 anni di follow -up.
Il controllo del colesterolo sarà definito in base alle linee guida prevalenti durante il periodo di studio e sarà valutato in base alle misure di laboratorio di colesterolo registrate nei dati elettronici delle cartelle cliniche.
Valutazione longitudinale durante 5 anni di follow -up.
Proporzione di pazienti con controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutazione longitudinale durante 5 anni di follow -up.
Il controllo della pressione sanguigna sarà definito in base alle linee guida prevalenti durante il periodo di studio (pressione sanguigna <140/90 mmHg) e sarà valutato in base alle pressioni del sangue registrate nei dati della cartella clinica elettronica.
Valutazione longitudinale durante 5 anni di follow -up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Bloomfield, MD, Duke Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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