- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04025125
Cesty k prevenci kardiovaskulárních onemocnění (centrální a statistické koordinační centrum DCRI)
Cesty k prevenci kardiovaskulárních chorob a dopad specializovaného doporučení v nedostatečně zastoupených rasových/etnických menšinách s HIV (koordinační centrum)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Projekt nenajímá pacienty
- Rasa se rovná černému/afroameričanům, rodák z amerického indiána/Aljašky, asijský, domorodý havajský/tichomořský ostrovan nebo více než jeden rasa a/nebo etnicita se rovná hispánskému nebo latino;
- Zdokumentovaný důkaz pozitivního stavu HIV (HIV pozitivní diagnóza a předpis antiretrovirové terapie (ART));
Popis
Projekt není přijímán jako retrospektivní přehled elektronických zdravotních záznamů.
Kritéria pro zařazení:
Záznamy o zdraví pacienta mohou být přístupné od subjektů, které splňují následující kritéria:
- Rasa se rovná černému/afroameričanům, rodák z amerického indiána/Aljašky, asijského, nativního havajského/tichomořského ostrovanu nebo více než jednoho rasy a/nebo etnicity se rovná hispánskému nebo latino;
- Zdokumentovaný důkaz pozitivního stavu HIV (HIV pozitivní diagnostika (kódy ICD10 B20-B24 nebo kódy ICD9 042, V08) a předpis antiretrovirové terapie (ART));
- Zdokumentované důkazy o zvýšeném riziku aterosklerotického rizika kardiovaskulárních onemocnění (ACC/AHA ASCVD 10leté riziko ≥ 5%24, nebo Framinghamské kardiovaskulární onemocnění 10 let riziko ≥ 5%25) po diagnóze HIV. Datum, kdy pacient poprvé splňuje některou z těchto prahů rizik CVD a s 1 předchozím setkáním, které nemá skóre rizika CVD, definuje časový bod indexu pro AIM 1 této studie. Tyto výpočty rizik závisí na pohlaví, věku, indexu tělesné hmotnosti, cukrovku, současném kouření, celkovém cholesterolu, HDL cholesterolu, systolickém krevním tlaku a léčbě hypertenze (definované z diagnostických kódů). Pokud nejsou k dispozici měření cholesterolu, může být při výpočtu rizika framinghamu použit index tělesné hmotnosti; Poznámka: Před indexem musí mít předchozí setkání do 365 dnů v rámci zdravotnického systému
- Přítomnost modifikovatelného rizikového faktoru: hypertenze, cukrovka, zvýšený celkový cholesterol, zvýšený užívání LDL cholesterolu a/nebo tabáku.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let nebo> 99 let ve věku na indexové události;
- Předem existující ASCVD před indexovou událostí, včetně předchozí diagnózy jakéhokoli akutního infarktu myokardu, srdečního selhání, akutních koronárních syndromů, stabilní nebo nestabilní anginy, arteriální revaskularizace (zahrnuje koronární arteriální nebo periferní), mrtvice, mrtvice;
- Setkání s kardiologickou specialistou do 1 roku před indexem
- Důkaz umění pro profylaxi před expozicí (tj. Truvada [emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarát] nebo profylaxi po expozice (např. Truvada plus raltegravir) bez diagnózy HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s návštěvou kardiologického specialisty z kohorty
Časové okno: 5 let
|
Binární proměnná, s definovanou „ano“, pokud existují zdokumentované důkazy, že ambulantní návštěva byla provedena s kardiologem poté, co se stala způsobilým skóre rizika CVD, a „ne“ jinak. Pacienti byli sledováni od data, kdy splnili kritéria způsobilosti k datu prvního setkání s kardiologickou specialistou nebo maximálně 5 let od data způsobilosti. Sledování bylo cenzurováno brzy na konci sběru dat (31. prosince 2020), nebo 6 měsíců po poslední ambulantní návštěvě pacienta, pokud je to dříve. |
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hlavní nežádoucí kardiovaskulární události, infarkt myokardu (sekundární výsledek pro AIM 2)
Časové okno: 5 let
|
Incidence první hlavní nežádoucí kardiovaskulární události (kompozita kardiovaskulární smrti a infarktu myokardu) bude stanovena z diagnózy a/nebo postupů postupu z údajů o elektronických zdravotních záznamech a dotazem národního indexu smrti (plus).
|
5 let
|
|
Výskyt mrtvice (sekundární výsledek pro AIM 2)
Časové okno: 5 let
|
Výskyt události první mrtvice bude stanoven z diagnózy a/nebo kódů postupu z údajů o elektronických zdravotních záznamech.
|
5 let
|
|
Incidence smrti všech příčin (sekundární výsledek pro AIM 2)
Časové okno: 5 let
|
Výskyt úmrtí na všechny příčiny bude stanoven z údajů o elektronických zdravotních záznamech a dotazem národního indexu smrti.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt smrti
Časové okno: 5 let
|
Výskyt úmrtí na všechny příčiny bude stanoven z údajů o elektronických zdravotních záznamech a dotazem národního indexu smrti.
|
5 let
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: 5 let
|
Výskyt události první mrtvice bude stanoven z diagnózy a/nebo kódů postupu z údajů o elektronických zdravotních záznamech.
|
5 let
|
|
Incidence hlavní nepříznivé kardiovaskulární události, infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
|
Incidence první hlavní nežádoucí kardiovaskulární události (kompozita kardiovaskulární smrti a infarktu myokardu) bude stanovena z diagnózy a/nebo postupů postupu z údajů o elektronických zdravotních záznamech a dotazem národního indexu smrti (plus).
|
5 let
|
|
Perspektiva poskytovatele na facilitátory a bariéry optimální prevence CVD
Časové okno: Přibližně 60 minut
|
Kvalitativní informace budou hodnoceny z polostrukturovaných rozhovorů prováděných s zúčastněnými poskytovateli zdravotní péče
|
Přibližně 60 minut
|
|
Perspektiva pacientů na facilitátory a bariéry optimální prevence CVD
Časové okno: Přibližně 60 minut
|
Kvalitativní informace budou hodnoceny z polostrukturovaných rozhovorů s zúčastněnými pacienty
|
Přibližně 60 minut
|
|
Podíl pacientů s kontrolou cholesterolu
Časové okno: Podélné hodnocení během 5 let sledování.
|
Kontrola cholesterolu bude definována na základě převládajících pokynů během studijního období a bude vyhodnocena na základě laboratorních opatření zaznamenaných v údajích o elektronických zdravotních záznamech.
|
Podélné hodnocení během 5 let sledování.
|
|
Podíl pacientů s kontrolou krevního tlaku
Časové okno: Podélné hodnocení během 5 let sledování.
|
Kontrola krevního tlaku bude definována na základě převládajících pokynů během studijního období (krevní tlak <140/90 mmHg) a bude vyhodnocena na základě krevních tlaků zaznamenaných v údajích o elektronických zdravotních záznamech.
|
Podélné hodnocení během 5 let sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald Bloomfield, MD, Duke Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muiruri C, Corneli A, Cooper L, Dombeck C, Gray S, Longenecker CT, Meissner EG, Okeke NL, Pettit AC, Swezey T, Vicini J, Bloomfield GS. Perspectives of HIV specialists and cardiologists on the specialty referral process for people living with HIV: a qualitative descriptive study. BMC Health Serv Res. 2022 May 9;22(1):623. doi: 10.1186/s12913-022-08015-0.
- Bloomfield GS, Hill CL, Chiswell K, Cooper L, Gray S, Longenecker CT, Louzao D, Marsolo K, Meissner EG, Morse CG, Muiruri C, Thomas KL, Velazquez EJ, Vicini J, Pettit AC, Sanders G, Okeke NL. Cardiology Encounters for Underrepresented Racial and Ethnic Groups with Human Immunodeficiency Virus and Borderline Cardiovascular Disease Risk. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Jun;11(3):1509-1519. doi: 10.1007/s40615-023-01627-0. Epub 2023 May 9.
- Durstenfeld MS, Hill CL, Clare RM, Chiswell K, Sanders G, Gray S, Vicini J, Marsolo K, Okeke NL, Meissner EG, Thomas KL, Morse CG, Bloomfield GS, Pettit AC, Longenecker CT. Association of Cardiologist Clinic Visits With Cardiovascular Primary Prevention Outcomes Among People With HIV From Underrepresented Racial and Ethnic Groups in the Southern United States. J Am Heart Assoc. 2025 Mar 18;14(6):e038462. doi: 10.1161/JAHA.124.038462. Epub 2025 Mar 7.
- Muiruri C, Dombeck C, Swezey T, Gonzales S, Lima M, Gray S, Vicini J, Pettit AC, Longenecker CT, Meissner EG, Okeke NL, Bloomfield GS, Corneli A. Specialty Care Referral for Underrepresented Minorities Living with HIV in the United States: Experiences, Barriers, and Facilitators. AIDS Patient Care STDS. 2024 Jun;38(6):259-266. doi: 10.1089/apc.2024.0066. Epub 2024 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Kardiovaskulární choroby
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- Pro00101104
- 1R01MD013493-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .