Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesty k prevenci kardiovaskulárních onemocnění (centrální a statistické koordinační centrum DCRI)

6. března 2026 aktualizováno: Duke University

Cesty k prevenci kardiovaskulárních chorob a dopad specializovaného doporučení v nedostatečně zastoupených rasových/etnických menšinách s HIV (koordinační centrum)

Cílem tohoto výzkumu je generovat doporučení založená na důkazech pro řízení rizika kardiovaskulárních chorob (CVD) u lidí žijících s HIV (PLWH). Celkovými cíli této aplikace je prokázat vliv kardiologického doporučení na výsledky CVD v rasově/etnicky rozmanité kohortě PLWH a generovat kvalitativní údaje, s nimiž lze vyvinout budoucí zásah. Naše centrální hypotéza je, že doporučení kardiologie snižuje události incidentů CVD v nedostatečně zastoupených populacích rasové/etnické menšiny (URM) s HIV ve srovnání s nereferrálem. Naše hypotéza byla formulována na základě naší vlastní práce, která zjistila, že rasa a specialita poskytovatelů dopad na řízení kardiovaskulárních rizik. Důvodem našeho výzkumu je, že jakmile je známo, jak populace URM s přístupem k kardiologickému přístupu k HIV a dopadu na výsledky CVD lze zásah náležitě navrhnout, což má za následek nové a inovativní přístupy k řízení URM PLWH na zvýšené riziko CVD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

K identifikaci faktorů spojených s doporučením kardiologie v nedostatečně zastoupených populacích rasové a etnické menšiny (URM) s HIV a zvýšeným kardiovaskulárním rizikem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2039

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Projekt nenajímá pacienty

  1. Rasa se rovná černému/afroameričanům, rodák z amerického indiána/Aljašky, asijský, domorodý havajský/tichomořský ostrovan nebo více než jeden rasa a/nebo etnicita se rovná hispánskému nebo latino;
  2. Zdokumentovaný důkaz pozitivního stavu HIV (HIV pozitivní diagnóza a předpis antiretrovirové terapie (ART));

Popis

Projekt není přijímán jako retrospektivní přehled elektronických zdravotních záznamů.

Kritéria pro zařazení:

Záznamy o zdraví pacienta mohou být přístupné od subjektů, které splňují následující kritéria:

  1. Rasa se rovná černému/afroameričanům, rodák z amerického indiána/Aljašky, asijského, nativního havajského/tichomořského ostrovanu nebo více než jednoho rasy a/nebo etnicity se rovná hispánskému nebo latino;
  2. Zdokumentovaný důkaz pozitivního stavu HIV (HIV pozitivní diagnostika (kódy ICD10 B20-B24 nebo kódy ICD9 042, V08) a předpis antiretrovirové terapie (ART));
  3. Zdokumentované důkazy o zvýšeném riziku aterosklerotického rizika kardiovaskulárních onemocnění (ACC/AHA ASCVD 10leté riziko ≥ 5%24, nebo Framinghamské kardiovaskulární onemocnění 10 let riziko ≥ 5%25) po diagnóze HIV. Datum, kdy pacient poprvé splňuje některou z těchto prahů rizik CVD a s 1 předchozím setkáním, které nemá skóre rizika CVD, definuje časový bod indexu pro AIM 1 této studie. Tyto výpočty rizik závisí na pohlaví, věku, indexu tělesné hmotnosti, cukrovku, současném kouření, celkovém cholesterolu, HDL cholesterolu, systolickém krevním tlaku a léčbě hypertenze (definované z diagnostických kódů). Pokud nejsou k dispozici měření cholesterolu, může být při výpočtu rizika framinghamu použit index tělesné hmotnosti; Poznámka: Před indexem musí mít předchozí setkání do 365 dnů v rámci zdravotnického systému
  4. Přítomnost modifikovatelného rizikového faktoru: hypertenze, cukrovka, zvýšený celkový cholesterol, zvýšený užívání LDL cholesterolu a/nebo tabáku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <18 let nebo> 99 let ve věku na indexové události;
  2. Předem existující ASCVD před indexovou událostí, včetně předchozí diagnózy jakéhokoli akutního infarktu myokardu, srdečního selhání, akutních koronárních syndromů, stabilní nebo nestabilní anginy, arteriální revaskularizace (zahrnuje koronární arteriální nebo periferní), mrtvice, mrtvice;
  3. Setkání s kardiologickou specialistou do 1 roku před indexem
  4. Důkaz umění pro profylaxi před expozicí (tj. Truvada [emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarát] nebo profylaxi po expozice (např. Truvada plus raltegravir) bez diagnózy HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s návštěvou kardiologického specialisty z kohorty
Časové okno: 5 let

Binární proměnná, s definovanou „ano“, pokud existují zdokumentované důkazy, že ambulantní návštěva byla provedena s kardiologem poté, co se stala způsobilým skóre rizika CVD, a „ne“ jinak.

Pacienti byli sledováni od data, kdy splnili kritéria způsobilosti k datu prvního setkání s kardiologickou specialistou nebo maximálně 5 let od data způsobilosti. Sledování bylo cenzurováno brzy na konci sběru dat (31. prosince 2020), nebo 6 měsíců po poslední ambulantní návštěvě pacienta, pokud je to dříve.

5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hlavní nežádoucí kardiovaskulární události, infarkt myokardu (sekundární výsledek pro AIM 2)
Časové okno: 5 let
Incidence první hlavní nežádoucí kardiovaskulární události (kompozita kardiovaskulární smrti a infarktu myokardu) bude stanovena z diagnózy a/nebo postupů postupu z údajů o elektronických zdravotních záznamech a dotazem národního indexu smrti (plus).
5 let
Výskyt mrtvice (sekundární výsledek pro AIM 2)
Časové okno: 5 let
Výskyt události první mrtvice bude stanoven z diagnózy a/nebo kódů postupu z údajů o elektronických zdravotních záznamech.
5 let
Incidence smrti všech příčin (sekundární výsledek pro AIM 2)
Časové okno: 5 let
Výskyt úmrtí na všechny příčiny bude stanoven z údajů o elektronických zdravotních záznamech a dotazem národního indexu smrti.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt smrti
Časové okno: 5 let
Výskyt úmrtí na všechny příčiny bude stanoven z údajů o elektronických zdravotních záznamech a dotazem národního indexu smrti.
5 let
Výskyt mrtvice
Časové okno: 5 let
Výskyt události první mrtvice bude stanoven z diagnózy a/nebo kódů postupu z údajů o elektronických zdravotních záznamech.
5 let
Incidence hlavní nepříznivé kardiovaskulární události, infarkt myokardu
Časové okno: 5 let
Incidence první hlavní nežádoucí kardiovaskulární události (kompozita kardiovaskulární smrti a infarktu myokardu) bude stanovena z diagnózy a/nebo postupů postupu z údajů o elektronických zdravotních záznamech a dotazem národního indexu smrti (plus).
5 let
Perspektiva poskytovatele na facilitátory a bariéry optimální prevence CVD
Časové okno: Přibližně 60 minut
Kvalitativní informace budou hodnoceny z polostrukturovaných rozhovorů prováděných s zúčastněnými poskytovateli zdravotní péče
Přibližně 60 minut
Perspektiva pacientů na facilitátory a bariéry optimální prevence CVD
Časové okno: Přibližně 60 minut
Kvalitativní informace budou hodnoceny z polostrukturovaných rozhovorů s zúčastněnými pacienty
Přibližně 60 minut
Podíl pacientů s kontrolou cholesterolu
Časové okno: Podélné hodnocení během 5 let sledování.
Kontrola cholesterolu bude definována na základě převládajících pokynů během studijního období a bude vyhodnocena na základě laboratorních opatření zaznamenaných v údajích o elektronických zdravotních záznamech.
Podélné hodnocení během 5 let sledování.
Podíl pacientů s kontrolou krevního tlaku
Časové okno: Podélné hodnocení během 5 let sledování.
Kontrola krevního tlaku bude definována na základě převládajících pokynů během studijního období (krevní tlak <140/90 mmHg) a bude vyhodnocena na základě krevních tlaků zaznamenaných v údajích o elektronických zdravotních záznamech.
Podélné hodnocení během 5 let sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Bloomfield, MD, Duke Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit