骨移植片代替品としてのウィッシュボーン HA の有効性と安全性の評価、市販前臨床調査
インプラント埋入前に骨移植処置が必要なさまざまな適応症の骨移植片代替品として使用される、WISHBONE HAの有効性と安全性を調査するための、単一センターの前向きかつ重要な研究。
骨移植片代替品としてのウィッシュボーン HA の有効性と安全性の評価、市販前の臨床調査。
グループ 1: 抽出ソケット管理 グループ 2: サイナスリフト
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liege
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コンタクト：
- France Lambert
- 電話番号：003243667654
- メール：France.Lambert@chuliege.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しました
- 対象者は18歳以上80歳以下です。
被験者は次のことを必要として提示されました:
- 結合組織移植の必要性が推定されない抜歯、または
- 上顎の欠損で、インプラント埋入前の側方増強処置の有無にかかわらず、サイナスリフトが必要な場合
- 被験者は、すべての調査関連手順（口腔衛生の実施やすべてのフォローアップ訪問への出席など）に喜んで従うことができます。
- 口内出血スコア (FMBS) が 25% 未満
- 口内プラークスコア (FMPI) が 25% 未満
- 被験者は2段階の外科手術に対する臨床的禁忌を示していない
除外基準:
- 残存角質化粘膜が 2 mm 未満
- 歯冠の重度の垂直吸収（内部吸収、つまり副鼻腔の拡張を除く）
- 事前に骨増強処置を行った隆起部（すなわち、隆起部の保存）
- 以前の腫瘍、慢性骨疾患など、インプラント予定領域に何らかの障害がある。
- 被験者の記録または被験者の病歴に記載されているアルコールまたは薬物乱用。
- 干渉薬（ステロイド療法、ビスホスホネートなど）の継続的な適用。
- 被験者の記録や病歴に記載されているように、治療が被験者の全体的な状況（精神医学的問題）に悪影響を及ぼす可能性があると信じる理由。
- 喫煙: 1日あたり10本以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨造成の成功の尺度
時間枠：施術から4ヶ月後
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グループ 1 - 抜歯ソケット管理: コーンビーム CT によって測定された骨増強の成功 (骨増強処置後の骨増加) に基づく有効性エンドポイント
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施術から4ヶ月後
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骨造成の成功の尺度
時間枠：施術から6ヶ月後
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グループ 2 - サイナスリフト: コーンビーム CT によって測定された骨増大の成功 (骨増大処置後の骨増加) に基づく有効性エンドポイント
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施術から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント: すべてのデバイス関連の有害事象の収集
時間枠：施術から4ヶ月後
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グループ 1 - 抜去ソケット管理: 処置時からインプラント挿入時までに研究者および患者によって報告されたすべてのデバイス関連の有害事象の収集: 周囲領域の異常な組織反応、予期しない合併症、材料の損失、炎症の追加の兆候、創傷の裂開、膜の露出、歯肉切開部の持続的な不快感
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施術から4ヶ月後
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安全性エンドポイント: すべてのデバイス関連の有害事象の収集
時間枠：施術から6ヶ月後
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グループ 2 - サイナスリフト: 処置時からインプラント挿入時までに研究者および患者によって報告されたすべてのデバイス関連の有害事象の収集: 周囲領域の異常な組織反応、予期しない合併症、材料の損失、炎症の追加の兆候、創傷の裂開、膜の露出、歯肉切開部の持続的な不快感
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施術から6ヶ月後
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手術の成功: インプラントの埋入を正常に実行できる能力
時間枠：施術から4ヶ月後
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グループ 1 - 抜歯ソケットの管理: 骨がインプラントの埋入に十分であり、トルク レンチを使用して測定した十分な良好な一次安定性 (>10Ncm) でインプラントを正常に埋入できれば、手術は成功です。
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施術から4ヶ月後
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手術の成功: インプラントの埋入を正常に実行できる能力
時間枠：施術から6ヶ月後
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グループ 2 - サイナスリフト: 骨がインプラント埋入に十分であり、トルクレンチを使用して測定した十分な良好な一次安定性 (>10Ncm) でインプラントが正常に埋入できれば、手術は成功です。
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施術から6ヶ月後
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部位の準備: 骨切り術の準備が不十分または過剰である必要がある
時間枠：施術から4ヶ月後
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グループ 1 - 抜歯ソケット管理: 2 回目の CBCT で良好な結果が得られた場合、インプラントの埋入が実行されます。 臨床医の選択に応じて、インプラントの適切な位置決めを容易にするために CAD-CAM サージカル ガイドを準備できます。 骨頂部へのアクセスは、外科医の選択に応じて、可能な限り低侵襲な外科的アプローチで行われます。 穴あけ手順は、インプラントの設置に関するメーカーの指示に従って実行されます。このドリリング手順中に、臨床医は骨の質がインプラントを埋入するのに十分であるかどうかを判断します。 |
施術から4ヶ月後
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部位の準備: 骨切り術の準備が不十分または過剰である必要がある
時間枠：施術から6ヶ月後
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グループ 2 - サイナスリフト: 2 回目の CBCT で良好な結果が得られた場合、インプラントの埋入が実行されます。 臨床医の選択に応じて、インプラントの適切な位置決めを容易にするために CAD-CAM サージカル ガイドを準備できます。 骨頂部へのアクセスは、外科医の選択に応じて、可能な限り低侵襲な外科的アプローチで行われます。 穴あけ手順は、インプラントの設置に関するメーカーの指示に従って実行されます。このドリリング手順中に、臨床医は骨の質がインプラントを埋入するのに十分であるかどうかを判断します。 |
施術から6ヶ月後
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骨の質と骨量の評価
時間枠：施術から4ヶ月後
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グループ 1 - 抜歯ソケットの管理: Lekholm および Zarb 分類に従って、骨の質と骨の量が評価されます。
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施術から4ヶ月後
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骨の質と骨量の評価
時間枠：施術から6ヶ月後
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グループ 2 - サイナスリフト: Lekholm および Zarb 分類に従って、骨の質と骨量が評価されます。
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施術から6ヶ月後
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インプラントの生存期間
時間枠：最終補綴物納入から1年後
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インプラントの生存率は、次の場合に答えることで評価されます。
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最終補綴物納入から1年後
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インプラントの成功
時間枠：最終補綴物納入から1年後
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インプラントの成功は、van Steenberghe が提案した基準に従って定義されます。 次の文に「はい」または「いいえ」で答えてください。
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最終補綴物納入から1年後
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乳頭指数の評価
時間枠：最終的なプロテーゼの納品から 1 年後
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インプラントに隣接する軟組織の輪郭は、Jemt 1997 に従って乳頭指数を使用して、最終的な補綴物の配置から 1 年間のフォローアップ来院まで評価されます。
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最終的なプロテーゼの納品から 1 年後
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プラークインデックスの評価
時間枠：最終的なプロテーゼの納品から 1 年後
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プラークの蓄積は、Mombelli らによる修正プラークインデックス (mPlI) を使用して評価されます。 0 = プラークは検出されない 1 = プラークはインプラントの辺縁表面にプローブを走らせることによってのみ認識されます 2 = プラークは肉眼で見ることができます 3 = 豊富な軟質物質 |
最終的なプロテーゼの納品から 1 年後
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出血指数の評価
時間枠：最終的なプロテーゼの納品から 1 年後
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出血傾向は、Mombelli らによる修正溝出血指数 (mBI) によって評価されます。 アル： 0 = 歯周プローブがインプラントに隣接する歯肉縁に沿って通過するときに出血なし
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最終的なプロテーゼの納品から 1 年後
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角化粘膜の評価
時間枠：最終的なプロテーゼの納品から 1 年後
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分類は次のように実行されます。 0 = インプラントの周囲に角質化した粘膜がない。 1= 角質化した粘膜 歯周プローブを使用した歯根端-冠状方向の角質化した粘膜の測定 (mm) |
最終的なプロテーゼの納品から 1 年後
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患者の口腔健康プロファイルの評価
時間枠：1年間のフォローアップ訪問
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生活の質は、すべての訪問時に記入される予定のアンケートによって評価されます。
この調査では、Brennan らの短縮バージョン OHIP-14 が採用されました。
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1年間のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20181207_WHA_CIP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。