评估 Wishbone HA 作为骨移植替代物的有效性和安全性，一项上市前临床调查
前瞻性、单中心、关键性研究，旨在研究 WISHBONE HA 的功效和安全性，用作植入物植入前需要进行骨移植手术的不同适应症的骨移植替代品。
评估 Wishbone HA 作为骨移植替代物的有效性和安全性，一项上市前临床调查。
第 1 组：拔牙套筒管理 第 2 组：上颌窦提升
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- CHU de Liège
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接触：
- France Lambert
- 电话号码：003243667654
- 邮箱：France.Lambert@chuliege.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者签署知情同意书
- 受试者年龄≥18 岁且≤80 岁。
需要提交的主题：
- 估计不需要结缔组织移植的拔牙或
- 上颌缺损需要在种植体植入前进行上颌窦提升手术或不进行侧向提升手术
- 受试者愿意并能够遵守所有与调查相关的程序（例如进行口腔卫生和参加所有后续访问）。
- 全口出血评分 (FMBS) 低于 25%
- 全口菌斑评分 (FMPI) 低于 25%
- 受试者没有表现出 2 阶段外科手术的临床禁忌症
排除标准：
- 剩余角质化粘膜少于 2 毫米
- 嵴的严重垂直吸收（内部吸收除外，即扩张的鼻窦）
- 进行过骨质增高手术的牙槽嵴（即牙槽嵴保留）
- 计划植入区域的任何疾病，例如先前的肿瘤、慢性骨病。
- 受试者记录或受试者病史中记录的酒精或药物滥用。
- 任何正在进行的干扰药物（类固醇治疗、双膦酸盐等）的应用。
- 有理由相信治疗可能对受试者的整体情况（精神问题）产生负面影响，如受试者记录或病史中所述。
- 吸烟：每天>10支香烟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨增量成功的衡量标准
大体时间：术后4个月
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第 1 组 - 拔牙窝管理：基于锥形束 CT 测量的骨增量成功（骨增量手术后的骨量增加）的疗效终点
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术后4个月
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骨增量成功的衡量标准
大体时间：手术后 6 个月
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第 2 组 - 上颌窦提升：基于锥形束 CT 测量的骨增量成功（骨增量手术后的骨量增加）的疗效终点
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手术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：收集所有与设备相关的不良事件
大体时间：术后4个月
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第 1 组 - 拔牙窝管理：收集研究者和患者报告的从手术到植入植入物期间所有与设备相关的不良事件：周围区域的异常组织反应、非预期并发症、材料损失, 其他炎症迹象, 伤口裂开, 膜暴露, 牙龈切口处持续的不适感
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术后4个月
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安全终点：收集所有与设备相关的不良事件
大体时间：手术后 6 个月
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第 2 组 - 上颌窦提升术：收集研究者和患者报告的从手术时间到植入物插入时间的所有与设备相关的不良事件：周围区域的异常组织反应，未预期的并发症，材料损失，其他炎症迹象、伤口裂开、膜暴露、牙龈切口持续不适感
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手术后 6 个月
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手术成功：成功植入种植体的能力
大体时间：术后4个月
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第 1 组 - 拔牙窝管理：如果骨质足以植入种植体，并且可以使用扭矩扳手测量足够良好的初期稳定性 (>10Ncm) 成功植入种植体，则手术成功。
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术后4个月
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手术成功：成功植入种植体的能力
大体时间：手术后 6 个月
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第 2 组 - 上颌窦提升术：如果骨质足以植入种植体，并且可以使用扭矩扳手测量足够良好的初级稳定性 (>10Ncm) 成功植入植入体，则手术成功。
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手术后 6 个月
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现场准备：截骨术准备不足或过度的需要
大体时间：术后4个月
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第 1 组 - 拔牙窝管理：如果第二次 CBCT 显示良好的结果，将进行种植体植入。 根据临床医生的选择，可以准备 CAD-CAM 手术指南以促进植入物的正确定位。 根据外科医生的选择，将采用尽可能微创的手术方法进入骨嵴。 钻孔程序将根据制造商关于植入物植入的说明进行；在此钻孔过程中，临床医生将确定骨骼质量是否足以放置植入物。 |
术后4个月
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现场准备：截骨术准备不足或过度的需要
大体时间：手术后 6 个月
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第 2 组 - 上颌窦提升：如果第二次 CBCT 显示良好的结果，将进行种植体植入。 根据临床医生的选择，可以准备 CAD-CAM 手术指南以促进植入物的正确定位。 根据外科医生的选择，将采用尽可能微创的手术方法进入骨嵴。 钻孔程序将根据制造商关于植入物植入的说明进行；在此钻孔过程中，临床医生将确定骨骼质量是否足以放置植入物。 |
手术后 6 个月
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评估骨质和骨量
大体时间：术后4个月
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第 1 组 - 拔牙窝管理：骨质和骨量将按照 Lekholm 和 Zarb 分类进行评估。
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术后4个月
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评估骨质和骨量
大体时间：手术后 6 个月
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第 2 组 - 窦提升：将根据 Lekholm 和 Zarb 分类评估骨质和骨量。
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手术后 6 个月
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植入物存活
大体时间：最终假体交付后 1 年
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如果出现以下情况，将通过回答来评估种植体存活率：
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最终假体交付后 1 年
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植入成功
大体时间：最终假体交付后 1 年
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植入成功将根据 van Steenberghe 提出的标准来定义。 对下列陈述回答是或否：
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最终假体交付后 1 年
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乳头指数评估
大体时间：最终假体交付后 1 年
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根据 Jemt 1997，使用乳头指数评估种植体附近的软组织轮廓，从最终修复体放置到 1 年随访
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最终假体交付后 1 年
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菌斑指数评估
大体时间：最终假体交付后 1 年
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根据 Mombelli 等人，使用改良的斑块指数 (mPlI) 评估斑块积聚： 0 = 未检测到菌斑 1 = 只能通过在植入物的边缘表面运行探针来识别斑块 2 = 肉眼可以看到斑块 3 = 大量的软物质 |
最终假体交付后 1 年
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出血指数评估
大体时间：最终假体交付后 1 年
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根据 Mombelli 等人，通过改良的沟出血指数 (mBI) 评估出血倾向。 铝： 0 = 当牙周探针沿着种植体附近的牙龈边缘通过时没有出血
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最终假体交付后 1 年
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角化粘膜评估
大体时间：最终假体交付后 1 年
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分类将执行为： 0 = 植入物周围没有角化粘膜。 1 = 角化粘膜 使用牙周探针在根尖冠状方向上以毫米为单位测量角化粘膜 |
最终假体交付后 1 年
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患者口腔健康状况评估
大体时间：1年随访
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生活质量将在所有访问中通过问卷进行评估，该问卷将作为主题完成。
Brennan 等人的缩短版本，OHIP-14 已被用于本调查
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1年随访
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20181207_WHA_CIP
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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