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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Wishbone HA als Knochentransplantatersatz, eine klinische Untersuchung vor dem Inverkehrbringen

19. August 2019 aktualisiert von: Wishbone SA

Prospektive, zentrale Einzelzentrumsuntersuchung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von WISHBONE HA, das als Knochentransplantatersatz für verschiedene Indikationen verwendet wird, bei denen vor der Implantatinsertion Knochentransplantationsverfahren erforderlich sind.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Wishbone HA als Knochentransplantatersatz, eine klinische Untersuchung vor dem Inverkehrbringen.

Gruppe 1: Extraktionsalveolenverwaltung. Gruppe 2: Sinuslift

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband unterzeichnete die Einverständniserklärung
  • Der Proband ist ≥18 und ≤ 80 Jahre alt.

  • Betreff vorgestellt, der Folgendes benötigt:

    1. Zahnextraktion ohne voraussichtliche Notwendigkeit einer Bindegewebstransplantation ODER
    2. Defekt im Oberkiefer, der vor der Implantatinsertion einen Sinuslift mit oder ohne seitliche Augmentation erfordert
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, alle untersuchungsbezogenen Verfahren einzuhalten (z. B. Mundhygiene betreiben und an allen Nachuntersuchungen teilnehmen).
  • Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) unter 25 %
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPI) unter 25 %
  • Der Proband weist keine klinischen Kontraindikationen für einen zweistufigen chirurgischen Eingriff auf

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 2 mm verbleibende keratinisierte Schleimhaut
  • Schwere vertikale Resorption des Kamms (außer interne Resorptionen, d. h. erweiterte Nebenhöhlen)
  • Kieferkamm mit vorheriger Knochenaugmentation (d. h. Kieferkammerhaltung)
  • Eventuelle Störungen im geplanten Implantatbereich wie frühere Tumoren, chronische Knochenerkrankungen.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie in den Unterlagen des Probanden oder in der Anamnese des Probanden vermerkt.
  • Jegliche laufende Anwendung störender Medikamente (Steroidtherapie, Bisphosphonate usw.).
  • Grund zu der Annahme, dass sich die Behandlung möglicherweise negativ auf die Gesamtsituation des Patienten (psychiatrische Probleme) auswirken könnte, wie in den Patientenakten oder in der Krankengeschichte vermerkt.
  • Rauchen: >10 Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für den Erfolg einer Knochenaugmentation
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
Gruppe 1 – Extraktionsalveolenmanagement: Wirksamkeitsendpunkt basierend auf dem Erfolg der Knochenaugmentation (Knochengewinn nach Knochenaugmentationsverfahren), gemessen durch Cone Beam CT
4 Monate nach dem Eingriff
Maß für den Erfolg einer Knochenaugmentation
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Gruppe 2 – Sinuslift: Wirksamkeitsendpunkt basierend auf dem Erfolg der Knochenaugmentation (Knochengewinn nach Knochenaugmentationsverfahren), gemessen durch Cone Beam CT
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Erfassung aller gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
Gruppe 1 – Extraktionsalveolenmanagement: Sammlung aller gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse, die vom Prüfer und vom Patienten vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zum Zeitpunkt der Implantatinsertion gemeldet wurden: Abnormale Gewebereaktion in der Umgebung, nicht erwartete Komplikationen, Materialverlust , Zusätzliche Entzündungszeichen, Wunddehiszenz, Membranfreilegung, Anhaltendes Unbehagen am Zahnfleischschnitt
4 Monate nach dem Eingriff
Sicherheitsendpunkt: Erfassung aller gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Gruppe 2 – Sinuslift: Sammlung aller gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse, die vom Prüfer und vom Patienten vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zum Zeitpunkt der Implantatinsertion gemeldet wurden: Abnormale Gewebereaktion in der Umgebung, nicht erwartete Komplikationen, Materialverlust, Zusätzliche Anzeichen einer Entzündung, Wunddehiszenz, Freilegung der Membran, anhaltendes Unbehagen am Zahnfleischschnitt
6 Monate nach dem Eingriff
Erfolg des Verfahrens: Fähigkeit, die Implantatinsertion erfolgreich durchzuführen
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
Gruppe 1 – Extraktionsalveolenmanagement: Das Verfahren ist erfolgreich, wenn der Knochen für die Implantatinsertion ausreicht und das Implantat mit ausreichend guter Primärstabilität (>10 Ncm), gemessen mit einem Drehmomentschlüssel, erfolgreich platziert werden kann.
4 Monate nach dem Eingriff
Erfolg des Verfahrens: Fähigkeit, die Implantatinsertion erfolgreich durchzuführen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Gruppe 2 – Sinuslift: Das Verfahren ist erfolgreich, wenn der Knochen für die Implantatinsertion ausreicht und das Implantat mit ausreichend guter Primärstabilität (>10 Ncm), gemessen mit einem Drehmomentschlüssel, erfolgreich platziert werden kann.
6 Monate nach dem Eingriff
Vorbereitung der Stelle: Notwendigkeit einer unzureichenden oder übermäßigen Vorbereitung der Osteotomie
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff

Gruppe 1 – Extraktionsalveolenmanagement: Wenn die zweite CBCT positive Ergebnisse zeigt, wird die Implantatinsertion durchgeführt. Je nach Wahl des Arztes könnte eine CAD-CAM-Bohrschablone erstellt werden, um die korrekte Positionierung des/der Implantat(e) zu erleichtern. Der Zugang zum Knochenkamm erfolgt je nach Wahl des Chirurgen mit einem möglichst minimalinvasiven chirurgischen Ansatz.

Der Bohrvorgang wird gemäß den Anweisungen des Herstellers für die Platzierung des/der Implantat(e) durchgeführt; Während dieses Bohrvorgangs stellt der Arzt fest, ob die Knochenqualität für die Platzierung des/der Implantate/Implantate ausreichend ist.
4 Monate nach dem Eingriff
Vorbereitung der Stelle: Notwendigkeit einer unzureichenden oder übermäßigen Vorbereitung der Osteotomie
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Gruppe 2 – Sinuslift: Wenn die zweite CBCT positive Ergebnisse zeigt, wird eine Implantatinsertion durchgeführt. Je nach Wahl des Arztes könnte eine CAD-CAM-Bohrschablone erstellt werden, um die korrekte Positionierung des/der Implantat(e) zu erleichtern. Der Zugang zum Knochenkamm erfolgt je nach Wahl des Chirurgen mit einem möglichst minimalinvasiven chirurgischen Ansatz.

Der Bohrvorgang wird gemäß den Anweisungen des Herstellers für die Platzierung des/der Implantat(e) durchgeführt; Während dieses Bohrvorgangs stellt der Arzt fest, ob die Knochenqualität für die Platzierung des/der Implantate/Implantate ausreichend ist.
6 Monate nach dem Eingriff
Beurteilung der Knochenqualität und Knochenquantität
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Eingriff
Gruppe 1 – Extraktionsalveolenmanagement: Knochenqualität und Knochenquantität werden gemäß der Lekholm- und Zarb-Klassifizierung beurteilt.
4 Monate nach dem Eingriff
Beurteilung der Knochenqualität und Knochenquantität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Gruppe 2 – Sinuslift: Knochenqualität und Knochenquantität werden gemäß der Lekholm- und Zarb-Klassifizierung beurteilt.
6 Monate nach dem Eingriff
Implantatüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der endgültigen Prothesenlieferung

Das Überleben des Implantats wird anhand folgender Antworten beurteilt:

  1. Das Implantat verbleibt im Kiefer
  2. Das Implantat ist so geschädigt, dass es nicht mehr wiederhergestellt werden kann
1 Jahr nach der endgültigen Prothesenlieferung
Implantaterfolg
Zeitfenster: 1 Jahr nach der endgültigen Prothesenlieferung

Der Implantaterfolg wird gemäß den von van Steenberghe vorgeschlagenen Kriterien definiert. Beantworten Sie die folgenden Aussagen mit Ja oder Nein:

  1. Das Implantat verursacht lokal oder systemisch allergische, toxische oder schwere infektiöse Reaktionen.
  2. Das Implantat bietet die Verankerung einer funktionellen Prothese.
  3. Das Implantat weist Anzeichen eines Bruchs oder einer Biegung auf.
  4. Das Implantat zeigt Anzeichen einer periimplantären Strahlendurchlässigkeit auf einer intraoralen Röntgenaufnahme unter Verwendung einer Paralleltechnik, die streng senkrecht zur Implantat-Knochen-Grenzfläche verläuft.
  5. Das Implantat zeigt Mobilität, wenn es einzeln durch Klopfen oder Schaukeln mit einem Handinstrument getestet wird.
1 Jahr nach der endgültigen Prothesenlieferung
Auswertung des Papillenindex
Zeitfenster: 1 Jahr nach der endgültigen Prothesenlieferung
Die an das Implantat angrenzende Weichgewebekontur wird von der endgültigen prothetischen Platzierung bis zur einjährigen Nachuntersuchung anhand des Papillenindex nach Jemt 1997 beurteilt
1 Jahr nach der endgültigen Prothesenlieferung
Bewertung des Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Jahr nach der endgültigen Prothesenlieferung

Die Plaqueakkumulation wird anhand des modifizierten Plaque Index (mPlI) nach Mombelli et.al beurteilt:

0 = Keine erkennbare Plaque

1 = Plaque kann nur erkannt werden, wenn eine Sonde über die Randfläche des Implantats geführt wird. 2 = Plaque ist mit bloßem Auge erkennbar. 3 = Reichlich weiche Substanz
1 Jahr nach der endgültigen Prothesenlieferung
Auswertung des Blutungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr nach der endgültigen Prothesenlieferung

Die Blutungsneigung wird anhand eines modifizierten Sulcus Bleeding Index (mBI) nach Mombelli et. beurteilt. al:

0 = Keine Blutung, wenn eine parodontale Sonde entlang des Zahnfleischrandes neben dem Implantat geführt wird

  1. = Vereinzelte Blutungsflecken sichtbar
  2. = Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Rand. 3 = Starke oder starke Blutung
1 Jahr nach der endgültigen Prothesenlieferung
Beurteilung der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: 1 Jahr nach der endgültigen Prothesenlieferung

Die Klassifizierung erfolgt wie folgt:

0 = Keine keratinisierte Schleimhaut um das Implantat herum.

1= Keratinisierte Schleimhaut Messung der keratinisierten Schleimhaut in apikokoronaler Richtung mit einer Parodontalsonde in mm
1 Jahr nach der endgültigen Prothesenlieferung
Bewertung des Mundgesundheitsprofils des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr Nachuntersuchung
Die Lebensqualität wird bei allen Besuchen anhand eines Fragebogens beurteilt, der je nach Betreff ausgefüllt wird. Die gekürzte Version von Brennan et al., OHIP-14, wurde für die Verwendung in dieser Untersuchung übernommen
1 Jahr Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wishbone SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20181207_WHA_CIP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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