Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Wishbone HA come sostituto dell'innesto osseo, un'indagine clinica pre-commercializzazione
Prospettiva, singolo centro, indagine cardine per indagare l'efficacia e la sicurezza di WISHBONE HA, utilizzato come sostituto dell'innesto osseo per diverse indicazioni in cui sono necessarie procedure di innesto osseo prima del posizionamento dell'impianto.
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Wishbone HA come sostituto dell'innesto osseo, un'indagine clinica pre-commercializzazione.
Gruppo 1: gestione dell'alveolo estrattivo Gruppo 2: rialzo del seno mascellare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU de Liege
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Contatto:
- France Lambert
- Numero di telefono: 003243667654
- Email: France.Lambert@chuliege.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
- Il soggetto ha ≥18 e ≤ 80 anni.
Soggetto presentato che necessita di:
- estrazione del dente senza necessità stimata di innesto di tessuto connettivo OPPURE
- difetto nella mascella superiore che richiede un rialzo del seno mascellare con o senza procedura di aumento laterale prima dell'inserimento dell'impianto
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure relative alle indagini (come l'esercizio dell'igiene orale e la partecipazione a tutte le visite di follow-up).
- Punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) inferiore al 25%
- Punteggio della placca a bocca piena (FMPI) inferiore al 25%
- Il soggetto non presenta controindicazioni cliniche per un intervento chirurgico in 2 tempi
Criteri di esclusione:
- Meno di 2 mm di mucosa cheratinizzata residua
- Grave riassorbimento verticale della cresta (eccetto riassorbimenti interni, cioè seni espansi)
- Cresta con precedente procedura di aumento osseo eseguita (ad es. conservazione della cresta)
- Eventuali disturbi nell'area dell'impianto pianificato come tumori pregressi, malattie ossee croniche.
- Abuso di alcol o droghe come indicato nei registri del soggetto o nella storia del soggetto.
- Qualsiasi applicazione in corso di farmaci interferenti (terapia steroidea, bifosfonati, ecc.).
- Motivo per ritenere che il trattamento possa avere un effetto negativo sulla situazione generale del soggetto (problemi psichiatrici), come indicato nei registri o nell'anamnesi del soggetto.
- Fumo: >10 sigarette al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del successo dell'aumento osseo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la procedura
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Gruppo 1 - Gestione dell'alveolo estrattivo: endpoint di efficacia basato sul successo dell'aumento osseo (guadagno osseo dopo la procedura di aumento osseo) misurato mediante Cone Beam CT
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4 mesi dopo la procedura
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Misura del successo dell'aumento osseo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Gruppo 2 - Sollevamento del seno mascellare: endpoint di efficacia basato sul successo dell'aumento osseo (guadagno osseo dopo la procedura di aumento osseo) misurato mediante Cone Beam CT
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6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza: raccolta di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la procedura
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Gruppo 1 - Gestione dell'alveolo estrattivo: raccolta di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo riportati dallo sperimentatore e dal paziente dal momento della procedura fino al momento dell'inserimento dell'impianto: reazione tissutale anomala dell'area circostante, complicanze non previste, perdita di materiale , Ulteriori segni di infiammazione, deiscenza della ferita, esposizione della membrana, persistente sensazione di disagio all'incisione gengivale
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4 mesi dopo la procedura
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Endpoint di sicurezza: raccolta di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Gruppo 2 - Sinus lift: raccolta di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo riportati dallo sperimentatore e dal paziente dal momento della procedura fino al momento dell'inserimento dell'impianto: reazione tissutale anomala dell'area circostante, complicanze non previste, perdita di materiale, Ulteriori segni di infiammazione, deiscenza della ferita, esposizione della membrana, persistente sensazione di disagio all'incisione gengivale
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6 mesi dopo la procedura
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Successo della procedura: capacità di eseguire con successo il posizionamento degli impianti
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la procedura
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Gruppo 1 - Gestione dell'alveolo estrattivo: la procedura ha successo se l'osso è sufficiente per il posizionamento dell'impianto e l'impianto può essere posizionato con successo con una stabilità primaria sufficiente (>10 Ncm) misurata utilizzando una chiave dinamometrica.
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4 mesi dopo la procedura
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Successo della procedura: capacità di eseguire con successo il posizionamento degli impianti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Gruppo 2 - Sollevamento del seno mascellare: la procedura ha successo se l'osso è sufficiente per il posizionamento dell'impianto e l'impianto può essere posizionato con successo con una stabilità primaria sufficiente (>10Ncm) misurata utilizzando una chiave dinamometrica.
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6 mesi dopo la procedura
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Preparazione del sito: necessità di sotto o sovra preparazione dell'osteotomia
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la procedura
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Gruppo 1 - Gestione dell'alveolo estrattivo: se la seconda CBCT mostra risultati favorevoli, verrà eseguito il posizionamento dell'impianto. A seconda della scelta del clinico, potrebbe essere preparata una guida chirurgica CAD-CAM per facilitare il corretto posizionamento degli impianti. L'accesso alla cresta ossea sarà effettuato con un approccio chirurgico il più minimamente invasivo possibile, a seconda della scelta del chirurgo. La procedura di fresatura sarà eseguita secondo le istruzioni del produttore per il posizionamento dell'impianto(i); durante questa procedura di fresatura, il medico determinerà se la qualità dell'osso è sufficiente per posizionare l'impianto o gli impianti. |
4 mesi dopo la procedura
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Preparazione del sito: necessità di sotto o sovra preparazione dell'osteotomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Gruppo 2 - Sinus lift: se la seconda CBCT mostra risultati favorevoli, verrà eseguito il posizionamento dell'impianto. A seconda della scelta del clinico, potrebbe essere preparata una guida chirurgica CAD-CAM per facilitare il corretto posizionamento degli impianti. L'accesso alla cresta ossea sarà effettuato con un approccio chirurgico il più minimamente invasivo possibile, a seconda della scelta del chirurgo. La procedura di fresatura verrà eseguita secondo le istruzioni del produttore per il posizionamento dell'impianto(i); durante questa procedura di fresatura, il medico determinerà se la qualità dell'osso è sufficiente per posizionare l'impianto o gli impianti. |
6 mesi dopo la procedura
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Valutazione della qualità ossea e della quantità ossea
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la procedura
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Gruppo 1 - Gestione dell'alveolo estrattivo: la qualità e la quantità ossea saranno valutate in base alla classificazione di Lekholm e Zarb.
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4 mesi dopo la procedura
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Valutazione della qualità ossea e della quantità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Gruppo 2 - Sinus lift: la qualità ossea e la quantità ossea saranno valutate secondo la classificazione di Lekholm e Zarb.
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6 mesi dopo la procedura
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo la consegna della protesi definitiva
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La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata rispondendo se:
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1 anno dopo la consegna della protesi definitiva
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo la consegna della protesi definitiva
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Il successo dell'impianto sarà definito secondo i criteri proposti da van Steenberghe. Rispondere sì o no alle seguenti affermazioni:
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1 anno dopo la consegna della protesi definitiva
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Valutazione dell'indice della papilla
Lasso di tempo: 1 anno dopo la consegna della protesi definitiva
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Il contorno del tessuto molle adiacente all'impianto viene valutato dal posizionamento definitivo della protesi alla visita di follow-up a 1 anno utilizzando l'indice della papilla secondo Jemt 1997
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1 anno dopo la consegna della protesi definitiva
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Valutazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: 1 anno dopo la consegna della protesi definitiva
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L'accumulo di placca viene valutato utilizzando l'indice di placca modificato (mPlI) secondo Mombelli et.al: 0 = Nessuna targa rilevabile 1 = Placca riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie marginale dell'impianto 2 = Placca visibile ad occhio nudo 3 = Abbondanza di materia soffice |
1 anno dopo la consegna della protesi definitiva
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Valutazione dell'indice di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo la consegna della protesi definitiva
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La tendenza al sanguinamento è valutata da un Sulcus Bleeding Index (mBI) modificato secondo Mombelli et. al: 0 = Nessun sanguinamento quando si fa passare una sonda parodontale lungo il margine gengivale adiacente all'impianto
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1 anno dopo la consegna della protesi definitiva
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Valutazione della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 1 anno dopo la consegna della protesi definitiva
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La classificazione sarà eseguita come: 0 = Assenza di mucosa cheratinizzata attorno all'impianto. 1= Mucosa cheratinizzata Misura in mm della mucosa cheratinizzata in direzione apico-coronale mediante sonda parodontale |
1 anno dopo la consegna della protesi definitiva
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Valutazione del profilo di salute orale del paziente
Lasso di tempo: Visita di controllo a 1 anno
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La qualità della vita sarà valutata a tutte le visite da un questionario che sarà compilato dal soggetto.
La versione abbreviata di Brennan et al., OHIP-14 è stata adottata per l'uso in questa indagine
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Visita di controllo a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20181207_WHA_CIP
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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