Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Wishbone HA som knogletransplantat-erstatning, en klinisk undersøgelse før markedet

19. august 2019 opdateret af: Wishbone SA

Prospektiv, enkelt center, pivotal undersøgelse for at undersøge effektivitet og sikkerhed af WISHBONE HA, brugt som knogletransplantat-erstatning for forskellige indikationer, hvor knogletransplantationsprocedurer er påkrævet før implantatplacering.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Wishbone HA som erstatning for knogletransplantation, en klinisk undersøgelse før markedet.

Gruppe1: Udsugningsstudsstyring Gruppe 2: Sinusløft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen underskrev den informerede samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen er ≥18 og ≤ 80 år.

  • Emne præsenteret med behov for:

    1. tandudtrækning uden estimeret behov for bindevævstransplantation ELLER
    2. defekt i overkæben, der kræver sinusløft med eller uden lateral augmentationsprocedure før implantatplacering
  • Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer (såsom at udøve mundhygiejne og deltage i alle opfølgende besøg).
  • Blødningsscore for fuld mund (FMBS) lavere end 25 %
  • Full-mouth plaque score (FMPI) lavere end 25 %
  • Forsøgspersonen viser ingen kliniske kontraindikationer for en 2-trins kirurgisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 2 mm resterende keratiniseret slimhinde
  • Alvorlig vertikal resorption af toppen (undtagen interne resorptioner, dvs. udvidede bihuler)
  • Ridge med forudgående knogleforstørrelsesprocedure udført (dvs. kantkonservering)
  • Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk knoglesygdom.
  • Alkohol- eller stofmisbrug som noteret i forsøgspersonens journaler eller i emnehistorien.
  • Enhver løbende anvendelse af forstyrrende medicin (steroidbehandling, bisfosfonat osv.).
  • Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens overordnede situation (psykiatriske problemer), som det fremgår af forsøgspersonens journaler eller historie.
  • Rygning: >10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for succes med knogleforstørrelse
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
Gruppe 1 - Ekstraktionssocket Management: Effektivitetsendepunkt baseret på knogleforstørrelsessuccesen (knogleforøgelse efter knogleforøgelsesprocedure) målt ved Cone Beam CT
4 måneder efter proceduren
Mål for succes med knogleforstørrelse
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Gruppe 2 - Sinusløft: Effektendepunkt baseret på knogleforstørrelsessuccesen (knogleforøgelse efter knogleforøgelsesprocedure) målt ved Cone Beam CT
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Indsamling af alle enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
Gruppe 1 - Ekstraktionssocket Management: Indsamling af alle udstyrsrelaterede uønskede hændelser rapporteret af investigator og af patienten fra tidspunktet for proceduren til tidspunktet for implantatindsættelse: Unormal vævsreaktion af det omkringliggende område, Ikke forventede komplikationer, Tab af materiale , Yderligere tegn på betændelse, sårbrud, membraneksponering, Vedvarende følelse af ubehag ved tandkødssnittet
4 måneder efter proceduren
Sikkerhedsendepunkt: Indsamling af alle enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Gruppe 2 - Sinusløft: Indsamling af alle udstyrsrelaterede uønskede hændelser rapporteret af investigator og af patienten fra tidspunktet for proceduren og frem til tidspunktet for implantatindsættelse: Unormal vævsreaktion af det omkringliggende område, Ikke forventede komplikationer, Tab af materiale, Yderligere tegn på betændelse, sårbrud, membraneksponering, vedvarende følelse af ubehag ved tandkødssnittet
6 måneder efter proceduren
Proceduresucces: evnen til at udføre implantatplaceringen med succes
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
Gruppe 1 - Ekstraktionshulsstyring: Proceduren er en succes, hvis knoglen er tilstrækkelig til implantatplacering, og implantatet kan placeres med succes med tilstrækkelig god primær stabilitet (>10Ncm) målt ved hjælp af en momentnøgle.
4 måneder efter proceduren
Proceduresucces: evnen til at udføre implantatplaceringen med succes
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Gruppe 2 - Sinusløft: Proceduren er en succes, hvis knoglen er tilstrækkelig til implantatplacering, og implantatet kan placeres med succes med tilstrækkelig god primær stabilitet (>10Ncm) målt ved hjælp af en momentnøgle.
6 måneder efter proceduren
Forberedelse af stedet: behov for under- eller overforberedelse af osteotomien
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren

Gruppe 1 - Ekstraktionssocket Management: Hvis den anden CBCT viser gunstige resultater, vil implantatplacering blive udført. Afhængigt af klinikerens valg kan der udarbejdes en CAD-CAM kirurgisk guide for at lette korrekt placering af implantatet/implantaterne. Adgang til knoglekammen vil ske med en så minimalt invasiv kirurgisk tilgang som muligt, afhængigt af kirurgens valg.

Boreproceduren vil blive udført i henhold til producentens instruktioner for placeringen af ​​implantatet/implantaterne; under denne boreprocedure vil klinikeren afgøre, om knoglekvaliteten er tilstrækkelig til at placere implantatet/implantaterne.
4 måneder efter proceduren
Forberedelse af stedet: behov for under- eller overforberedelse af osteotomien
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

Gruppe 2 - Sinusløft: Hvis den anden CBCT viser gunstige resultater, vil implantatplacering blive udført. Afhængigt af klinikerens valg kan der udarbejdes en CAD-CAM kirurgisk guide for at lette korrekt placering af implantatet/implantaterne. Adgang til knoglekammen vil ske med en så minimalt invasiv kirurgisk tilgang som muligt, afhængigt af kirurgens valg.

Boreproceduren vil blive udført i henhold til producentens instruktioner for placeringen af ​​implantatet/implantaterne; under denne boreprocedure vil klinikeren afgøre, om knoglekvaliteten er tilstrækkelig til at placere implantatet/implantaterne.
6 måneder efter proceduren
Vurdering af knoglekvalitet og knoglemængde
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
Gruppe 1 - Ekstraktionssocket Management: Knoglekvalitet og knoglemængde vil blive vurderet efter Lekholm og Zarb klassificering.
4 måneder efter proceduren
Vurdering af knoglekvalitet og knoglemængde
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Gruppe 2 - Sinusløft: Knoglekvalitet og knoglemængde vil blive vurderet efter Lekholm og Zarb klassificering.
6 måneder efter proceduren
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1 år efter endelig proteselevering

Implantatoverlevelse vil blive vurderet ved at svare, hvis:

  1. Implantatet forbliver i kæben
  2. Implantatet er beskadiget i en sådan grad, at det ikke kan genoprettes
1 år efter endelig proteselevering
Implantat succes
Tidsramme: 1 år efter endelig proteselevering

Implantatsucces vil blive defineret i overensstemmelse med kriterierne foreslået af van Steenberghe. Svar ja eller nej til følgende udsagn:

  1. Implantatet forårsager allergiske, toksiske eller grove infektionsreaktioner enten lokalt eller systemisk.
  2. Implantatet giver forankring til en funktionel protese.
  3. Implantatet viser tegn på brud eller bøjning.
  4. Implantatet viser tegn på peri-implantat radiolucens på et intra-oralt røntgenbillede ved hjælp af en paralleliseringsteknik strengt vinkelret på implantat-knoglegrænsefladen.
  5. Implantatet viser mobilitet, når det testes individuelt ved at banke eller vugge med et håndinstrument.
1 år efter endelig proteselevering
Papilla indeks evaluering
Tidsramme: 1 år efter endelig proteselevering
Den bløde vævskontur, der støder op til implantatet, vurderes fra endelig proteseplacering til det 1-årige opfølgningsbesøg ved hjælp af papilleindekset ifølge Jemt 1997
1 år efter endelig proteselevering
Plaque indeks evaluering
Tidsramme: 1 år efter endelig proteselevering

Plaquekumuleringen vurderes ved hjælp af det modificerede Plaque Index (mPlI) ifølge Mombelli et.al:

0 = Ingen påviselig plak

1 = Plak genkendes kun ved at føre en sonde hen over implantatets marginale overflade 2 = Plak kan ses med det blotte øje 3 = Overflod af blødt stof
1 år efter endelig proteselevering
Evaluering af blødningsindeks
Tidsramme: 1 år efter endelig proteselevering

Blødningstendensen vurderes ved et modificeret Sulcus Bleeding Index (mBI) ifølge Mombelli et. al:

0 = Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs tandkødsranden ved siden af ​​implantatet

  1. = Isolerede blødende pletter synlige
  2. = Blod danner en sammenflydende rød linje på kanten 3 = Kraftig eller voldsom blødning
1 år efter endelig proteselevering
Evaluering af keratiniseret slimhinde
Tidsramme: 1 år efter endelig proteselevering

Klassificering udføres som:

0 = Ingen keratiniseret slimhinde omkring implantatet.

1= Keratiniseret slimhinde Måling i mm af den keratiniserede slimhinde i apiko-koronal retning ved hjælp af en parodontal probe
1 år efter endelig proteselevering
Patient Oral sundhedsprofil evaluering
Tidsramme: 1 års opfølgningsbesøg
Livskvaliteten vil blive vurderet ved alle besøg af et spørgeskema, som vil blive udfyldt under emnet. Den forkortede version fra Brennan et al., OHIP-14 er blevet vedtaget til brug i denne undersøgelse
1 års opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wishbone SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20181207_WHA_CIP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogletransplantat erstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner