Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Wishbone HA jako náhražky kostního štěpu, klinické vyšetření před uvedením na trh
Prospektivní, jednocentrové, stěžejní vyšetřování ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti WISHBONE HA, používaného jako náhrada kostního štěpu pro různé indikace tam, kde je před umístěním implantátu vyžadována procedura kostního štěpu.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Wishbone HA jako náhrady kostního štěpu, klinická studie před uvedením na trh.
Skupina 1: Management zásuvky pro odsávání Skupina 2: Sinus lift
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU de Liege
-
Kontakt:
- France Lambert
- Telefonní číslo: 003243667654
- E-mail: France.Lambert@chuliege.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu
- Subjekt je ≥18 a ≤ 80 let.
Předložený předmět, který potřebuje:
- extrakce zubu bez odhadované potřeby transplantace pojivové tkáně NEBO
- defekt v horní čelisti vyžadující sinus lift s nebo bez laterální augmentace před umístěním implantátu
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy související s vyšetřováním (jako je cvičení ústní hygieny a účast na všech následných návštěvách).
- Skóre krvácení z plných úst (FMBS) nižší než 25 %
- Skóre plaku v plných ústech (FMPI) nižší než 25 %
- Subjekt nevykazuje žádné klinické kontraindikace pro 2-fázový chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Méně než 2 mm zbývající keratinizované sliznice
- Těžká vertikální resorpce hřebene (kromě vnitřních resorpcí, tj. rozšířených dutin)
- Ridge s předchozím provedením augmentace kosti (tj. konzervace hřebene)
- Jakékoli poruchy v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, chronické onemocnění kostí.
- Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech předmětu nebo v historii předmětu.
- Jakákoli pokračující aplikace interferující medikace (steroidní terapie, bisfosfonáty atd.).
- Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci subjektu (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech subjektu nebo v anamnéze.
- Kouření: >10 cigaret denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítka úspěšnosti augmentace kosti
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
Skupina 1 – Extraction Socket Management: Koncový bod účinnosti založený na úspěchu augmentace kosti (přírůstek kosti po proceduře augmentace kosti) měřený pomocí Cone Beam CT
|
4 měsíce po zákroku
|
|
Měřítka úspěšnosti augmentace kosti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Skupina 2 – Sinus lift: Cílový bod účinnosti založený na úspěchu augmentace kosti (přírůstek kosti po proceduře augmentace kosti) měřený pomocí Cone Beam CT
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod: Sběr všech nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
Skupina 1 – Správa extrakční zásuvky: Shromažďování všech nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených zkoušejícím a pacientem od doby zákroku do doby zavedení implantátu: Abnormální reakce tkáně v okolí, Neočekávané komplikace, Ztráta materiálu , Další známky zánětu, Dehiscence rány, Obnažení membrány, Přetrvávající pocit nepohodlí na gingivální incizi
|
4 měsíce po zákroku
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Sběr všech nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Skupina 2 - Sinus lift: Shromažďování všech nežádoucích příhod souvisejících se zařízením hlášených zkoušejícím a pacientem od doby zákroku do doby zavedení implantátu: Abnormální reakce tkáně v okolí, Neočekávané komplikace, Ztráta materiálu, Další známky zánětu, dehiscence rány, expozice membrány, přetrvávající pocit nepohodlí na gingivální incizi
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Úspěšnost zákroku: schopnost úspěšně provést umístění implantátů
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
Skupina 1 – Správa extrakčního soketu: Postup je úspěšný, pokud je kost dostatečná pro umístění implantátu a implantát lze úspěšně umístit s dostatečně dobrou primární stabilitou (>10 Ncm) měřenou pomocí momentového klíče.
|
4 měsíce po zákroku
|
|
Úspěšnost zákroku: schopnost úspěšně provést umístění implantátů
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Skupina 2 - Sinus lift: Zákrok je úspěšný, pokud je kost dostatečná pro umístění implantátu a implantát lze úspěšně umístit s dostatečně dobrou primární stabilitou (>10 Ncm) měřenou pomocí momentového klíče.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Příprava místa: potřeba nedostatečné nebo nadměrné přípravy osteotomie
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
Skupina 1 – Management extrakční zásuvky: Pokud druhý CBCT ukáže příznivé výsledky, provede se zavedení implantátu. V závislosti na volbě lékaře může být připravena chirurgická příručka CAD-CAM, která usnadní správné umístění implantátu (implantátů). Přístup k hřebenu kosti bude proveden co nejméně invazivním chirurgickým přístupem v závislosti na volbě chirurga. Postup vrtání bude proveden podle pokynů výrobce pro umístění implantátu (implantátů); během tohoto vrtacího postupu lékař určí, zda je kvalita kosti dostatečná pro umístění implantátu (implantátů). |
4 měsíce po zákroku
|
|
Příprava místa: potřeba nedostatečné nebo nadměrné přípravy osteotomie
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Skupina 2 – Sinus lift: Pokud druhý CBCT ukáže příznivé výsledky, provede se zavedení implantátu. V závislosti na volbě lékaře může být připravena chirurgická příručka CAD-CAM, která usnadní správné umístění implantátu (implantátů). Přístup k hřebenu kosti bude proveden co nejméně invazivním chirurgickým přístupem v závislosti na volbě chirurga. Postup vrtání bude proveden podle pokynů výrobce pro umístění implantátu (implantátů); během tohoto vrtacího postupu lékař určí, zda je kvalita kosti dostatečná pro umístění implantátu (implantátů). |
6 měsíců po zákroku
|
|
Hodnocení kvality a kvantity kostí
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
Skupina 1 – Management extrakčního soketu: Kvalita a kvantita kostí budou hodnoceny podle Lekholmovy a Zarbovy klasifikace.
|
4 měsíce po zákroku
|
|
Hodnocení kvality a kvantity kostí
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Skupina 2 - Sinus lift: Kvalita a kvantita kostí budou hodnoceny podle Lekholmovy a Zarbovy klasifikace.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 1 rok po definitivním dodání protézy
|
Přežití implantátu bude hodnoceno odpovědí, pokud:
|
1 rok po definitivním dodání protézy
|
|
Úspěch implantátu
Časové okno: 1 rok po definitivním dodání protézy
|
Úspěch implantátu bude definován v souladu s kritérii navrženými van Steenberghem. Odpověď ano nebo ne na následující tvrzení:
|
1 rok po definitivním dodání protézy
|
|
Hodnocení indexu papily
Časové okno: 1 rok po definitivním dodání protézy
|
Obrys měkkých tkání sousedících s implantátem se posuzuje od definitivního umístění protetiky až po jednoroční kontrolní návštěvu pomocí indexu papily podle Jemta 1997
|
1 rok po definitivním dodání protézy
|
|
Hodnocení indexu plaku
Časové okno: 1 rok po definitivním dodání protézy
|
Hromadění plaku se hodnotí pomocí modifikovaného indexu plaku (mPlI) podle Mombelli et.al: 0 = Žádný detekovatelný plak 1 = Plak rozpoznán pouze při přejetí sondou přes okrajový povrch implantátu 2 = Plak je viditelný pouhým okem 3 = Množství měkké hmoty |
1 rok po definitivním dodání protézy
|
|
Hodnocení indexu krvácení
Časové okno: 1 rok po definitivním dodání protézy
|
Sklon ke krvácení se hodnotí pomocí modifikovaného indexu krvácení Sulcus (mBI) podle Mombelli et. al: 0 = Žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél gingiválního okraje sousedícího s implantátem
|
1 rok po definitivním dodání protézy
|
|
Hodnocení keratinizované sliznice
Časové okno: 1 rok po definitivním dodání protézy
|
Klasifikace bude provedena takto: 0 = Žádná keratinizovaná sliznice kolem implantátu. 1= Keratinizovaná sliznice Měření keratinizované sliznice v mm v apiko-koronálním směru pomocí periodontální sondy |
1 rok po definitivním dodání protézy
|
|
Hodnocení profilu orálního zdraví pacienta
Časové okno: 1 rok následná návštěva
|
Kvalita života bude při všech návštěvách hodnocena pomocí dotazníku, který bude předmětem vyplnění.
Pro použití v tomto vyšetřování byla přijata zkrácená verze od Brennana a kol., OHIP-14
|
1 rok následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20181207_WHA_CIP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .