The Effect of Hyperoxia and Hypoxia on Fluorescence Lifetime Imaging Ophthalmoscopy in Healthy Subjects- a Randomized, Double Blind, Crossover Study
2022年4月6日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
The present study aims to investigate whether FLIO can also detect shorttime changes in retinal metabolism induced by hyperoxia and hypoxia.
For this purpose, 48 healthy subjects will be included in the present study and changes in FLIO will be assessed during breathing of 100% oxygen to induce hyperoxia as well as during breathing of 12% oxygen in nitrogen to induce hypoxia.
Since stimulation with flickering light also induces a higher metabolic demand in the retina (functional hyperemia), thisprovocation test will also applied during breathing of the different gas mixtures and compared to baseline.
To gain information about retinal blood flow, optical coherence tomography angiography (OCT-A) will be performed.
The results of the present study can help to gain more insight into the physiology of the retinal metabolism and might give grounds to establish new biomarkers in future studies.
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Men and women aged between 18 and 35 years
- Normal ophthalmic findings
- Ametropia ≤ 6 diopters
- Normal findings in the medical history and physical examination including ECG unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Nonsmokers
Exclusion Criteria:
Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages or drugs
- Participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
- Treatment in the previous 3 weeks with any drug (except contraceptives)
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
- Blood donation during the previous 3 weeks
- History or family history of epilepsy
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of childbearing potential (neither menopausal, nor hysterectomized, nor sterilized) not using effective contraception
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
SAUERSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria Dose: min. 95.5%, breathing for 30 minutes STICKSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria Dose: 88% with 12% oxygen, breathing for 30 minutes |
|
実験的：2
|
SAUERSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria Dose: min. 95.5%, breathing for 30 minutes STICKSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria Dose: 88% with 12% oxygen, breathing for 30 minutes |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Changes in FLIO induced by hyperoxia
時間枠：15 minutes
|
15 minutes
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Changes in FLIO induced by hypoxia
時間枠：15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in FLIO induced by flicker stimulation
時間枠：15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in OCT-A induced by hyperoxia
時間枠：15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in OCT-A induced by hypoxia
時間枠：15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in OCT-A induced by flicker stimulation
時間枠：15 minutes
|
15 minutes
|
|
Retinal oxygen saturation
時間枠：15 minutes
|
15 minutes
|
|
Retinal vessel diameter
時間枠：15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in peripheral oxygen saturation
時間枠：15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in blood gas parameters (pH, pCO2, PO2 and SaO2)
時間枠：15 minutes
|
15 minutes
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月24日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。