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The Effect of Hyperoxia and Hypoxia on Fluorescence Lifetime Imaging Ophthalmoscopy in Healthy Subjects- a Randomized, Double Blind, Crossover Study

2022年4月6日 更新者:Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
The present study aims to investigate whether FLIO can also detect shorttime changes in retinal metabolism induced by hyperoxia and hypoxia. For this purpose, 48 healthy subjects will be included in the present study and changes in FLIO will be assessed during breathing of 100% oxygen to induce hyperoxia as well as during breathing of 12% oxygen in nitrogen to induce hypoxia. Since stimulation with flickering light also induces a higher metabolic demand in the retina (functional hyperemia), thisprovocation test will also applied during breathing of the different gas mixtures and compared to baseline. To gain information about retinal blood flow, optical coherence tomography angiography (OCT-A) will be performed. The results of the present study can help to gain more insight into the physiology of the retinal metabolism and might give grounds to establish new biomarkers in future studies.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged between 18 and 35 years

    • Normal ophthalmic findings
    • Ametropia ≤ 6 diopters
    • Normal findings in the medical history and physical examination including ECG unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
    • Nonsmokers

Exclusion Criteria:

Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages or drugs

  • Participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
  • Treatment in the previous 3 weeks with any drug (except contraceptives)
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • Blood donation during the previous 3 weeks
  • History or family history of epilepsy
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Women of childbearing potential (neither menopausal, nor hysterectomized, nor sterilized) not using effective contraception

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个

SAUERSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria

Dose:

min. 95.5%, breathing for 30 minutes

STICKSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria

Dose:

88% with 12% oxygen, breathing for 30 minutes

实验性的:2个

SAUERSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria

Dose:

min. 95.5%, breathing for 30 minutes

STICKSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria

Dose:

88% with 12% oxygen, breathing for 30 minutes

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Changes in FLIO induced by hyperoxia
大体时间:15 minutes
15 minutes

次要结果测量

结果测量
大体时间
Changes in FLIO induced by hypoxia
大体时间:15 minutes
15 minutes
Changes in FLIO induced by flicker stimulation
大体时间:15 minutes
15 minutes
Changes in OCT-A induced by hyperoxia
大体时间:15 minutes
15 minutes
Changes in OCT-A induced by hypoxia
大体时间:15 minutes
15 minutes
Changes in OCT-A induced by flicker stimulation
大体时间:15 minutes
15 minutes
Retinal oxygen saturation
大体时间:15 minutes
15 minutes
Retinal vessel diameter
大体时间:15 minutes
15 minutes
Changes in peripheral oxygen saturation
大体时间:15 minutes
15 minutes
Changes in blood gas parameters (pH, pCO2, PO2 and SaO2)
大体时间:15 minutes
15 minutes

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月24日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月16日

首次发布 (实际的)

2019年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPHT-070119

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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