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The Effect of Hyperoxia and Hypoxia on Fluorescence Lifetime Imaging Ophthalmoscopy in Healthy Subjects- a Randomized, Double Blind, Crossover Study

6. April 2022 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
The present study aims to investigate whether FLIO can also detect shorttime changes in retinal metabolism induced by hyperoxia and hypoxia. For this purpose, 48 healthy subjects will be included in the present study and changes in FLIO will be assessed during breathing of 100% oxygen to induce hyperoxia as well as during breathing of 12% oxygen in nitrogen to induce hypoxia. Since stimulation with flickering light also induces a higher metabolic demand in the retina (functional hyperemia), thisprovocation test will also applied during breathing of the different gas mixtures and compared to baseline. To gain information about retinal blood flow, optical coherence tomography angiography (OCT-A) will be performed. The results of the present study can help to gain more insight into the physiology of the retinal metabolism and might give grounds to establish new biomarkers in future studies.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women aged between 18 and 35 years

    • Normal ophthalmic findings
    • Ametropia ≤ 6 diopters
    • Normal findings in the medical history and physical examination including ECG unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
    • Nonsmokers

Exclusion Criteria:

Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages or drugs

  • Participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
  • Treatment in the previous 3 weeks with any drug (except contraceptives)
  • Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
  • Blood donation during the previous 3 weeks
  • History or family history of epilepsy
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Women of childbearing potential (neither menopausal, nor hysterectomized, nor sterilized) not using effective contraception

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: SAUERSTOFF

SAUERSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria

Dose:

min. 95.5%, breathing for 30 minutes

Arzneimittel: STICKSTOFF

STICKSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria

Dose:

88% with 12% oxygen, breathing for 30 minutes
Experimental: 2
Arzneimittel: SAUERSTOFF

SAUERSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria

Dose:

min. 95.5%, breathing for 30 minutes

Arzneimittel: STICKSTOFF

STICKSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria

Dose:

88% with 12% oxygen, breathing for 30 minutes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in FLIO induced by hyperoxia
Zeitfenster: 15 minutes
15 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in FLIO induced by hypoxia
Zeitfenster: 15 minutes
15 minutes
Changes in FLIO induced by flicker stimulation
Zeitfenster: 15 minutes
15 minutes
Changes in OCT-A induced by hyperoxia
Zeitfenster: 15 minutes
15 minutes
Changes in OCT-A induced by hypoxia
Zeitfenster: 15 minutes
15 minutes
Changes in OCT-A induced by flicker stimulation
Zeitfenster: 15 minutes
15 minutes
Retinal oxygen saturation
Zeitfenster: 15 minutes
15 minutes
Retinal vessel diameter
Zeitfenster: 15 minutes
15 minutes
Changes in peripheral oxygen saturation
Zeitfenster: 15 minutes
15 minutes
Changes in blood gas parameters (pH, pCO2, PO2 and SaO2)
Zeitfenster: 15 minutes
15 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-070119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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