The Effect of Hyperoxia and Hypoxia on Fluorescence Lifetime Imaging Ophthalmoscopy in Healthy Subjects- a Randomized, Double Blind, Crossover Study
6 april 2022 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
The present study aims to investigate whether FLIO can also detect shorttime changes in retinal metabolism induced by hyperoxia and hypoxia.
For this purpose, 48 healthy subjects will be included in the present study and changes in FLIO will be assessed during breathing of 100% oxygen to induce hyperoxia as well as during breathing of 12% oxygen in nitrogen to induce hypoxia.
Since stimulation with flickering light also induces a higher metabolic demand in the retina (functional hyperemia), thisprovocation test will also applied during breathing of the different gas mixtures and compared to baseline.
To gain information about retinal blood flow, optical coherence tomography angiography (OCT-A) will be performed.
The results of the present study can help to gain more insight into the physiology of the retinal metabolism and might give grounds to establish new biomarkers in future studies.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Men and women aged between 18 and 35 years
- Normal ophthalmic findings
- Ametropia ≤ 6 diopters
- Normal findings in the medical history and physical examination including ECG unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Nonsmokers
Exclusion Criteria:
Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages or drugs
- Participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
- Treatment in the previous 3 weeks with any drug (except contraceptives)
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
- Blood donation during the previous 3 weeks
- History or family history of epilepsy
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of childbearing potential (neither menopausal, nor hysterectomized, nor sterilized) not using effective contraception
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
SAUERSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria Dose: min. 95.5%, breathing for 30 minutes STICKSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria Dose: 88% with 12% oxygen, breathing for 30 minutes |
|
Experimentell: 2
|
SAUERSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria Dose: min. 95.5%, breathing for 30 minutes STICKSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria Dose: 88% with 12% oxygen, breathing for 30 minutes |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Changes in FLIO induced by hyperoxia
Tidsram: 15 minutes
|
15 minutes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Changes in FLIO induced by hypoxia
Tidsram: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in FLIO induced by flicker stimulation
Tidsram: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in OCT-A induced by hyperoxia
Tidsram: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in OCT-A induced by hypoxia
Tidsram: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in OCT-A induced by flicker stimulation
Tidsram: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Retinal oxygen saturation
Tidsram: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Retinal vessel diameter
Tidsram: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in peripheral oxygen saturation
Tidsram: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in blood gas parameters (pH, pCO2, PO2 and SaO2)
Tidsram: 15 minutes
|
15 minutes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Första postat (Faktisk)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-070119
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .