The Effect of Hyperoxia and Hypoxia on Fluorescence Lifetime Imaging Ophthalmoscopy in Healthy Subjects- a Randomized, Double Blind, Crossover Study
6 de abril de 2022 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
The present study aims to investigate whether FLIO can also detect shorttime changes in retinal metabolism induced by hyperoxia and hypoxia.
For this purpose, 48 healthy subjects will be included in the present study and changes in FLIO will be assessed during breathing of 100% oxygen to induce hyperoxia as well as during breathing of 12% oxygen in nitrogen to induce hypoxia.
Since stimulation with flickering light also induces a higher metabolic demand in the retina (functional hyperemia), thisprovocation test will also applied during breathing of the different gas mixtures and compared to baseline.
To gain information about retinal blood flow, optical coherence tomography angiography (OCT-A) will be performed.
The results of the present study can help to gain more insight into the physiology of the retinal metabolism and might give grounds to establish new biomarkers in future studies.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Men and women aged between 18 and 35 years
- Normal ophthalmic findings
- Ametropia ≤ 6 diopters
- Normal findings in the medical history and physical examination including ECG unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Nonsmokers
Exclusion Criteria:
Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages or drugs
- Participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
- Treatment in the previous 3 weeks with any drug (except contraceptives)
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
- Blood donation during the previous 3 weeks
- History or family history of epilepsy
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of childbearing potential (neither menopausal, nor hysterectomized, nor sterilized) not using effective contraception
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
SAUERSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria Dose: min. 95.5%, breathing for 30 minutes STICKSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria Dose: 88% with 12% oxygen, breathing for 30 minutes |
|
Experimental: 2
|
SAUERSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria Dose: min. 95.5%, breathing for 30 minutes STICKSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria Dose: 88% with 12% oxygen, breathing for 30 minutes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in FLIO induced by hyperoxia
Prazo: 15 minutes
|
15 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in FLIO induced by hypoxia
Prazo: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in FLIO induced by flicker stimulation
Prazo: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in OCT-A induced by hyperoxia
Prazo: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in OCT-A induced by hypoxia
Prazo: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in OCT-A induced by flicker stimulation
Prazo: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Retinal oxygen saturation
Prazo: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Retinal vessel diameter
Prazo: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in peripheral oxygen saturation
Prazo: 15 minutes
|
15 minutes
|
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Changes in blood gas parameters (pH, pCO2, PO2 and SaO2)
Prazo: 15 minutes
|
15 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-070119
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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