The Effect of Hyperoxia and Hypoxia on Fluorescence Lifetime Imaging Ophthalmoscopy in Healthy Subjects- a Randomized, Double Blind, Crossover Study
2022. április 6. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
The present study aims to investigate whether FLIO can also detect shorttime changes in retinal metabolism induced by hyperoxia and hypoxia.
For this purpose, 48 healthy subjects will be included in the present study and changes in FLIO will be assessed during breathing of 100% oxygen to induce hyperoxia as well as during breathing of 12% oxygen in nitrogen to induce hypoxia.
Since stimulation with flickering light also induces a higher metabolic demand in the retina (functional hyperemia), thisprovocation test will also applied during breathing of the different gas mixtures and compared to baseline.
To gain information about retinal blood flow, optical coherence tomography angiography (OCT-A) will be performed.
The results of the present study can help to gain more insight into the physiology of the retinal metabolism and might give grounds to establish new biomarkers in future studies.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Men and women aged between 18 and 35 years
- Normal ophthalmic findings
- Ametropia ≤ 6 diopters
- Normal findings in the medical history and physical examination including ECG unless the investigator considers an abnormality to be clinically irrelevant
- Nonsmokers
Exclusion Criteria:
Regular use of medication, abuse of alcoholic beverages or drugs
- Participation in a clinical trial in the 3 weeks preceding the study
- Treatment in the previous 3 weeks with any drug (except contraceptives)
- Symptoms of a clinically relevant illness in the 3 weeks before the first study day
- Blood donation during the previous 3 weeks
- History or family history of epilepsy
- Pregnant or breast-feeding women
- Women of childbearing potential (neither menopausal, nor hysterectomized, nor sterilized) not using effective contraception
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
SAUERSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria Dose: min. 95.5%, breathing for 30 minutes STICKSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria Dose: 88% with 12% oxygen, breathing for 30 minutes |
|
Kísérleti: 2
|
SAUERSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria Dose: min. 95.5%, breathing for 30 minutes STICKSTOFF medizinisch, Messer GmbH, Industriestrasse 5, 2352 Gumpoldskirchen, Austria Dose: 88% with 12% oxygen, breathing for 30 minutes |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Changes in FLIO induced by hyperoxia
Időkeret: 15 minutes
|
15 minutes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Changes in FLIO induced by hypoxia
Időkeret: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in FLIO induced by flicker stimulation
Időkeret: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in OCT-A induced by hyperoxia
Időkeret: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in OCT-A induced by hypoxia
Időkeret: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in OCT-A induced by flicker stimulation
Időkeret: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Retinal oxygen saturation
Időkeret: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Retinal vessel diameter
Időkeret: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in peripheral oxygen saturation
Időkeret: 15 minutes
|
15 minutes
|
|
Changes in blood gas parameters (pH, pCO2, PO2 and SaO2)
Időkeret: 15 minutes
|
15 minutes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT-070119
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .