Regorafenib Plus PD-1 Inhibitor in Patients With Colorectal Cancer
2020年12月28日 更新者：Yuan-Sheng Zang、Shanghai Changzheng Hospital
The Efficacy and Safety of Regorafenib Plus PD-1 Inhibitor as Third-line Therapy in Advanced Colorectal Cancer Patients
This study is intended to evaluate efficacy and safety of the combination of regorafenib and nivolumab as third-line or later therapy in patients with microsatellite stable (MSS) colorectal cancer (CRC).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
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コンタクト：
- Zhan Wang
- 電話番号：+86-13916229609
- メール：13916229609@139.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Advanced Colorectal Cancer diagnosed histologically;
- Patients with microsatellite stable (MSS)
- Patients have no any standard choice after multiple line of therapy( ≥ 2 lines);
- Expected survival ≥ 3 month;
- ECOG / PS score: 0-2, and the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min
Exclusion Criteria:
- Patient still has standard treatment therapy based on NCCN guidance;
- Patient can not comply with research program requirements or follow-up;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Immunotherapy Combination treatment
All colorectal cancer patients received regorafenib plus PD-1 inhibitor
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All Colorectal cancer patients received regorafenib (80mg qd d1-d21,q4w) and PD-1 inhibitor.
The patients could receive one type of PD-1 inhibitors according to oneself circumstance consideration including nivolumab (3mg/kg, ivgtt, q2w), Carelizumab (200mg, ivgtt, q3w), Sintilimab (200mg, ivgtt, q3w), Toripalimab(240mg ivgtt, q3w).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：研究完了までのRECIST基準に基づく腫瘍量の評価、平均2か月
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完全寛解および部分寛解を含む、事前定義された量の腫瘍量の減少を示した患者の割合。
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研究完了までのRECIST基準に基づく腫瘍量の評価、平均2か月
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プログレスフリーサバイバル
時間枠：RECIST基準に基づく腫瘍量の評価は、研究完了までの進行状況が最初に文書化されるまで、平均2か月かかります。
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治療開始から病気が進行するまでの時間
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RECIST基準に基づく腫瘍量の評価は、研究完了までの進行状況が最初に文書化されるまで、平均2か月かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、試験完了まで、平均1ヶ月
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治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
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治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、試験完了まで、平均1ヶ月
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悪影響
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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治療関連の有害事象の発生率
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研究完了まで、平均1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月28日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。