Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regorafenib Plus PD-1 Inhibitor in Patients With Colorectal Cancer

28 december 2020 bijgewerkt door: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

The Efficacy and Safety of Regorafenib Plus PD-1 Inhibitor as Third-line Therapy in Advanced Colorectal Cancer Patients

This study is intended to evaluate efficacy and safety of the combination of regorafenib and nivolumab as third-line or later therapy in patients with microsatellite stable (MSS) colorectal cancer (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Advanced Colorectal Cancer diagnosed histologically;
  • Patients with microsatellite stable (MSS)
  • Patients have no any standard choice after multiple line of therapy( ≥ 2 lines);
  • Expected survival ≥ 3 month;
  • ECOG / PS score: 0-2, and the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min

Exclusion Criteria:

  • Patient still has standard treatment therapy based on NCCN guidance;
  • Patient can not comply with research program requirements or follow-up;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunotherapy Combination treatment
All colorectal cancer patients received regorafenib plus PD-1 inhibitor
Geneesmiddel: Regorafenib and PD-1 inhibitor
All Colorectal cancer patients received regorafenib (80mg qd d1-d21,q4w) and PD-1 inhibitor. The patients could receive one type of PD-1 inhibitors according to oneself circumstance consideration including nivolumab (3mg/kg, ivgtt, q2w), Carelizumab (200mg, ivgtt, q3w), Sintilimab (200mg, ivgtt, q3w), Toripalimab(240mg ivgtt, q3w).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Percentage patiënten met een vermindering van de tumorlast met een vooraf bepaalde hoeveelheid, inclusief volledige remissie en gedeeltelijke remissie.
Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot de eerste gedocumenteerde voortgang tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte
Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot de eerste gedocumenteerde voortgang tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Nadelig effect
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1 maand
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Door studie afronding gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZ-REGONIVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren