Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib Plus PD-1 Inhibitor in Patients With Colorectal Cancer

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

The Efficacy and Safety of Regorafenib Plus PD-1 Inhibitor as Third-line Therapy in Advanced Colorectal Cancer Patients

This study is intended to evaluate efficacy and safety of the combination of regorafenib and nivolumab as third-line or later therapy in patients with microsatellite stable (MSS) colorectal cancer (CRC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Advanced Colorectal Cancer diagnosed histologically;
  • Patients with microsatellite stable (MSS)
  • Patients have no any standard choice after multiple line of therapy( ≥ 2 lines);
  • Expected survival ≥ 3 month;
  • ECOG / PS score: 0-2, and the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min

Exclusion Criteria:

  • Patient still has standard treatment therapy based on NCCN guidance;
  • Patient can not comply with research program requirements or follow-up;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunotherapy Combination treatment
All colorectal cancer patients received regorafenib plus PD-1 inhibitor
Lek: Regorafenib and PD-1 inhibitor
All Colorectal cancer patients received regorafenib (80mg qd d1-d21,q4w) and PD-1 inhibitor. The patients could receive one type of PD-1 inhibitors according to oneself circumstance consideration including nivolumab (3mg/kg, ivgtt, q2w), Carelizumab (200mg, ivgtt, q3w), Sintilimab (200mg, ivgtt, q3w), Toripalimab(240mg ivgtt, q3w).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena obciążenia nowotworem w oparciu o kryteria RECIST do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja masy guza o określoną wartość, w tym całkowita remisja i częściowa remisja.
Ocena obciążenia nowotworem w oparciu o kryteria RECIST do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: Ocena obciążenia nowotworem na podstawie kryteriów RECIST do pierwszego udokumentowanego postępu do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
Ocena obciążenia nowotworem na podstawie kryteriów RECIST do pierwszego udokumentowanego postępu do zakończenia badania, średnio 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZ-REGONIVO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj