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Regorafenib Plus PD-1 Inhibitor in Patients With Colorectal Cancer

2020年12月28日 更新者:Yuan-Sheng Zang、Shanghai Changzheng Hospital

The Efficacy and Safety of Regorafenib Plus PD-1 Inhibitor as Third-line Therapy in Advanced Colorectal Cancer Patients

This study is intended to evaluate efficacy and safety of the combination of regorafenib and nivolumab as third-line or later therapy in patients with microsatellite stable (MSS) colorectal cancer (CRC).

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Advanced Colorectal Cancer diagnosed histologically;
  • Patients with microsatellite stable (MSS)
  • Patients have no any standard choice after multiple line of therapy( ≥ 2 lines);
  • Expected survival ≥ 3 month;
  • ECOG / PS score: 0-2, and the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min

Exclusion Criteria:

  • Patient still has standard treatment therapy based on NCCN guidance;
  • Patient can not comply with research program requirements or follow-up;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Immunotherapy Combination treatment
All colorectal cancer patients received regorafenib plus PD-1 inhibitor
All Colorectal cancer patients received regorafenib (80mg qd d1-d21,q4w) and PD-1 inhibitor. The patients could receive one type of PD-1 inhibitors according to oneself circumstance consideration including nivolumab (3mg/kg, ivgtt, q2w), Carelizumab (200mg, ivgtt, q3w), Sintilimab (200mg, ivgtt, q3w), Toripalimab(240mg ivgtt, q3w).

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:通过研究完成根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷,平均 2 个月
肿瘤负荷减少预定量的患者比例,包括完全缓解和部分缓解。
通过研究完成根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷,平均 2 个月
无进展生存
大体时间:根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷,直到通过研究完成首次记录进展,平均 2 个月
从治疗开始到疾病进展的时间
根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷,直到通过研究完成首次记录进展,平均 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:从治疗开始之日到因任何原因死亡之日,到研究完成,平均 1 个月
从治疗开始到因任何原因死亡的时间
从治疗开始之日到因任何原因死亡之日,到研究完成,平均 1 个月
负面影响
大体时间:通过学习完成,平均1个月
治疗相关不良事件的发生率
通过学习完成,平均1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月31日

研究完成 (预期的)

2021年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月28日

首次发布 (实际的)

2019年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月28日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Regorafenib and PD-1 inhibitor的临床试验

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