- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04110093
Regorafenib Plus PD-1 Inhibitor in Patients With Colorectal Cancer
2020년 12월 28일 업데이트: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
The Efficacy and Safety of Regorafenib Plus PD-1 Inhibitor as Third-line Therapy in Advanced Colorectal Cancer Patients
This study is intended to evaluate efficacy and safety of the combination of regorafenib and nivolumab as third-line or later therapy in patients with microsatellite stable (MSS) colorectal cancer (CRC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
연락하다:
- Zhan Wang
- 전화번호: +86-13916229609
- 이메일: 13916229609@139.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Advanced Colorectal Cancer diagnosed histologically;
- Patients with microsatellite stable (MSS)
- Patients have no any standard choice after multiple line of therapy( ≥ 2 lines);
- Expected survival ≥ 3 month;
- ECOG / PS score: 0-2, and the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min
Exclusion Criteria:
- Patient still has standard treatment therapy based on NCCN guidance;
- Patient can not comply with research program requirements or follow-up;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Immunotherapy Combination treatment
All colorectal cancer patients received regorafenib plus PD-1 inhibitor
|
All Colorectal cancer patients received regorafenib (80mg qd d1-d21,q4w) and PD-1 inhibitor.
The patients could receive one type of PD-1 inhibitors according to oneself circumstance consideration including nivolumab (3mg/kg, ivgtt, q2w), Carelizumab (200mg, ivgtt, q3w), Sintilimab (200mg, ivgtt, q3w), Toripalimab(240mg ivgtt, q3w).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 연구 완료까지 RECIST 기준에 따른 종양 부담 평가, 평균 2개월
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완전 관해 및 부분 관해를 포함하여 사전 정의된 양의 종양 부담이 감소한 환자의 비율.
|
연구 완료까지 RECIST 기준에 따른 종양 부담 평가, 평균 2개월
|
진행 무료 생존
기간: 평균 2개월 동안 연구 완료를 통해 처음 문서화된 진행까지 RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가
|
치료 시작부터 질병 진행까지의 시간
|
평균 2개월 동안 연구 완료를 통해 처음 문서화된 진행까지 RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 평균 1개월
|
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 평균 1개월
|
역효과
기간: 학업 수료까지 평균 1개월
|
치료 관련 부작용의 발생률
|
학업 수료까지 평균 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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