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Regorafenib Plus PD-1 Inhibitor in Patients With Colorectal Cancer

2020년 12월 28일 업데이트: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

The Efficacy and Safety of Regorafenib Plus PD-1 Inhibitor as Third-line Therapy in Advanced Colorectal Cancer Patients

This study is intended to evaluate efficacy and safety of the combination of regorafenib and nivolumab as third-line or later therapy in patients with microsatellite stable (MSS) colorectal cancer (CRC).

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Advanced Colorectal Cancer diagnosed histologically;
  • Patients with microsatellite stable (MSS)
  • Patients have no any standard choice after multiple line of therapy( ≥ 2 lines);
  • Expected survival ≥ 3 month;
  • ECOG / PS score: 0-2, and the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min

Exclusion Criteria:

  • Patient still has standard treatment therapy based on NCCN guidance;
  • Patient can not comply with research program requirements or follow-up;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Immunotherapy Combination treatment
All colorectal cancer patients received regorafenib plus PD-1 inhibitor
All Colorectal cancer patients received regorafenib (80mg qd d1-d21,q4w) and PD-1 inhibitor. The patients could receive one type of PD-1 inhibitors according to oneself circumstance consideration including nivolumab (3mg/kg, ivgtt, q2w), Carelizumab (200mg, ivgtt, q3w), Sintilimab (200mg, ivgtt, q3w), Toripalimab(240mg ivgtt, q3w).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 연구 완료까지 RECIST 기준에 따른 종양 부담 평가, 평균 2개월
완전 관해 및 부분 관해를 포함하여 사전 정의된 양의 종양 부담이 감소한 환자의 비율.
연구 완료까지 RECIST 기준에 따른 종양 부담 평가, 평균 2개월
진행 무료 생존
기간: 평균 2개월 동안 연구 완료를 통해 처음 문서화된 진행까지 RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가
치료 시작부터 질병 진행까지의 시간
평균 2개월 동안 연구 완료를 통해 처음 문서화된 진행까지 RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 평균 1개월
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 평균 1개월
역효과
기간: 학업 수료까지 평균 1개월
치료 관련 부작용의 발생률
학업 수료까지 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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