- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04110093
Regorafenib Plus PD-1 Inhibitor in Patients With Colorectal Cancer
28 de diciembre de 2020 actualizado por: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
The Efficacy and Safety of Regorafenib Plus PD-1 Inhibitor as Third-line Therapy in Advanced Colorectal Cancer Patients
This study is intended to evaluate efficacy and safety of the combination of regorafenib and nivolumab as third-line or later therapy in patients with microsatellite stable (MSS) colorectal cancer (CRC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
Contacto:
- Zhan Wang
- Número de teléfono: +86-13916229609
- Correo electrónico: 13916229609@139.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Advanced Colorectal Cancer diagnosed histologically;
- Patients with microsatellite stable (MSS)
- Patients have no any standard choice after multiple line of therapy( ≥ 2 lines);
- Expected survival ≥ 3 month;
- ECOG / PS score: 0-2, and the main organ function to meet the following criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1.5 times the upper limit of normal (ULN); Liver ALT and AST <2.5 × ULN and if liver metastases, ALT and AST <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogenous creatinine clearance ≥50ml/min
Exclusion Criteria:
- Patient still has standard treatment therapy based on NCCN guidance;
- Patient can not comply with research program requirements or follow-up;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Immunotherapy Combination treatment
All colorectal cancer patients received regorafenib plus PD-1 inhibitor
|
All Colorectal cancer patients received regorafenib (80mg qd d1-d21,q4w) and PD-1 inhibitor.
The patients could receive one type of PD-1 inhibitors according to oneself circumstance consideration including nivolumab (3mg/kg, ivgtt, q2w), Carelizumab (200mg, ivgtt, q3w), Sintilimab (200mg, ivgtt, q3w), Toripalimab(240mg ivgtt, q3w).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluación de la carga tumoral según los criterios RECIST hasta la finalización del estudio, una media de 2 meses
|
Proporción de pacientes con reducción de la carga tumoral de una cantidad predefinida, incluida la remisión completa y la remisión parcial.
|
Evaluación de la carga tumoral según los criterios RECIST hasta la finalización del estudio, una media de 2 meses
|
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: Evaluación de la carga tumoral basada en los criterios RECIST hasta el primer progreso documentado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
|
Evaluación de la carga tumoral basada en los criterios RECIST hasta el primer progreso documentado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Efecto adverso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 meses
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- CZ-REGONIVO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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