血管新生線条に関連する CNV の抗血管新生療法 (COAST_UAasCNV)
ウクライナの共同眼血管新生研究。血管新生に関連する脈絡膜血管新生の抗血管新生療法に関する多施設非盲検無作為化前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アンギオイド線条に続発する脈絡膜血管新生に対する抗血管新生療法の有効性を判断することです。
この研究はフォローアップとして計画されています。 それに含まれるアンギオイド筋のある患者は、ウクライナでの薬物使用説明書に示されている承認された使用の適応症に従って、抗血管新生療法を受けます。
この研究で提案された治療法は、ウクライナのNAMSのFilatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapyの世界的な経験と科学的発展に基づいています。 したがって、この研究への参加に関するベネフィット/リスク比は、科学文献に記載されているものと変わらず、ベネフィットがリスクを上回ると予想されます。 これらの疾患を治療しないと、中心視力が取り返しのつかないほど失われることが知られています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mykolaiv、ウクライナ、54000
- 募集
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
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Odessa、ウクライナ、65028
- 募集
- Odessa National Medical University
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Odessa、ウクライナ、65061
- 募集
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準:
- -読むことができる(または、視覚障害のために読むことができない場合は、インフォームドコンセントフォームを管理する人または家族が逐語的に読むことができる)、インフォームドコンセントフォームを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある.
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 18歳以上の男女。
- -すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、研究関連のすべての手順を完了することをいとわず、献身的で、できる。
- 最初に診断されたアクティブな中心窩下または傍中心窩(中心窩の中心から 1 ~ 199 μm 以内) FA の漏出によって定義される血管様筋に続発する CNV
- 透明な光メディアと散瞳の可能性。
- 最高矯正視力は、少なくとも 20/100 相当のスネレン (ETDRS) です。
除外基準:
- 研究眼の眼底およびOCT画像を取得するには、品質が不十分な眼球媒体。
- -研究眼における再発性CNV。
- -研究眼の血管様筋以外の起源を持つCNVの病歴または存在。
- -研究眼における眼の炎症または外部の眼の炎症。 5 BCVAを損なうか、研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする研究眼の同時疾患。
6.研究者の意見では、研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼障害。
7. 中心窩における重大な瘢痕化または萎縮は、研究眼における実質的な不可逆的な視力喪失を示しています。
8.いずれかの眼の感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎の検査または重篤な全身感染症の現在の治療の証拠。
9. 硝子体黄斑牽引または牽引網膜剥離、いずれかの眼の網膜上膜。
10.いずれかの目の虹彩血管新生および/または硝子体出血。 11. -制御されていない緑内障、またはどちらかの眼の以前のろ過手術。 12.研究眼におけるCNVの別の治験薬による以前または同時の治療。
13.研究眼における以前の汎網膜光凝固または中心窩下熱レーザー療法。
14.研究眼における光線力学療法による以前の治療。 15. -研究眼の1日目の前3か月以内の白内障手術。 16. -イットリウム - アルミニウム - ガーネットレーザーによる嚢切開術が、試験眼の初日より2か月以内に行われた。
17.試験眼における1日目の前3ヶ月以内の他の眼内手術。
18.研究眼における網膜硝子体手術および/または強膜バックル手術の病歴。
19. -抗VEGF剤による以前の治療。 20. -1日目の前3か月以内に、いずれかの眼に眼内または眼周囲のコルチコステロイドを以前に使用した。
21.この研究中の治療への以前の割り当て。 22.制御されていない高血圧。 23. -ベースライン/ 1日目の前6か月以内の脳血管疾患または心筋梗塞の病歴。
24. 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を治療合併症のリスクが高い。
25. 避妊なしで出産する可能性のある女性、試験中に授乳する予定の女性。 -研究の過程で適切な避妊手段を使用することを望まない、出産の可能性のあるすべての被験者(男性と女性の両方)。
26.透析または腎移植を必要とする腎不全。 27. -スクリーニング/訪問1の前の30日以内に調査研究に参加し、薬物(ビタミンとミネラルを除く)またはデバイスによる治療を行った。
28.血管造影またはベルテポルフィンでの注射用のフルオレセインナトリウムに対する既知の重篤なアレルギー。
29.十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影図を取得できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ラニビズマブ
アーム1
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プロレナタレジメンへの硝子体内注射。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:アフリベルセプト
アーム 2
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プロレナタレジメンへの硝子体内注射。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ETDRS チャートで測定した最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠:ベースライン-月12
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-研究眼における20/200から20/20に相当するETDRSの定義された研究ベースライン範囲;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
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ベースライン-月12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価された網膜中心部の厚さ (CRT) の平均変化
時間枠:ベースライン-月12
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負の数は改善 (厚みの減少) を示します。
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ベースライン-月12
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硝子体内注射の平均回数
時間枠:ベースライン-月12
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投与された硝子体内注射の数
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ベースライン-月12
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硝子体内注射後の眼内炎の数
時間枠:ベースライン-月12
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硝子体内注射後に患者に登録された眼内炎の数
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ベースライン-月12
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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