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Thérapie antiangiogénique de la NVC associée aux stries angioïdes (COAST_UAasCNV)

2 février 2021 mis à jour par: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Étude antiangiogénique oculaire collaborative de l'Ukraine. Étude multicentrale, ouverte, randomisée et prospective du traitement antiangiogénique de la néovascularisation choroïdienne associée aux stries angioïdes

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie antiangiogénique à la néovascularisation choroïdienne secondaire aux stries angioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie antiangiogénique à la néovascularisation choroïdienne secondaire aux stries angioïdes.

Cette étude est prévue dans le cadre d'un suivi. Les patients présentant des stries angioïdes incluses dans celui-ci recevront un traitement antiangiogénique conformément aux indications d'utilisation approuvées indiquées dans les instructions d'utilisation des médicaments en Ukraine.

Le traitement proposé dans cette étude est basé sur l'expérience mondiale et les développements scientifiques de l'Institut Filatov des maladies oculaires et de la thérapie tissulaire du NAMS d'Ukraine ". Par conséquent, il est attendu que le rapport bénéfice/risque par rapport à la participation à cette étude ne soit pas différent de celui décrit dans la littérature scientifique et que les bénéfices l'emportent sur les risques. On sait que l'absence de traitement dans ces maladies entraîne une perte irréparable de la vision centrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Mykolaiv, Ukraine, 54000
        • Recrutement
        • Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
      • Odessa, Ukraine, 65028
        • Recrutement
        • Odessa National Medical University
      • Odessa, Ukraine, 65061
        • Recrutement
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration:

    1. Capable de lire (ou, si incapable de lire en raison d'une déficience visuelle, être lu textuellement par la personne qui administre le formulaire de consentement éclairé ou un membre de la famille) et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
    2. Formulaire de consentement éclairé signé.
    3. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
    4. Volonté, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.
    5. NVC sous-fovéale ou juxtafovéale active diagnostiquée pour la première fois (entre 1 et 199 μm du centre de la fovéa) secondaire à des stries angioïdes telles que définies par une fuite sur l'AF
    6. Supports optiques transparents et possibilité de mydriase.
    7. Meilleure acuité visuelle corrigée d'au moins 20/100 équivalent de Snellen (ETDRS).

  • Critère d'exclusion:

    1. Milieu oculaire de qualité insuffisante pour obtenir des images du fond d'œil et de l'OCT dans l'œil étudié.
    2. NVC récurrente dans l'œil de l'étude.
    3. Antécédents ou présence de NVC d'origine autre que les stries angioïdes dans l'œil à l'étude.
    4. Inflammation oculaire ou inflammation oculaire externe dans l'œil étudié. 5 Maladie concomitante dans l'œil à l'étude qui compromettrait la MAVC ou nécessiterait une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude.

    6. Tout trouble oculaire dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude.

    7. Cicatrices importantes ou atrophie de la fovéa indiquant une perte de vision substantielle et irréversible dans l'œil de l'étude.

    8. Preuve à l'examen d'une blépharite infectieuse, d'une kératite, d'une sclérite ou d'une conjonctivite dans l'un ou l'autre des yeux ou d'un traitement en cours pour une infection systémique grave.

    9. Traction vitréo-maculaire ou décollement de rétine par traction, membrane épirétinienne dans l'un ou l'autre œil.

    10. Toute néovascularisation de l'iris et/ou hémorragie vitréenne dans l'un ou l'autre des yeux. 11. Glaucome non contrôlé ou chirurgie de filtration antérieure dans l'un ou l'autre œil. 12. Tout traitement antérieur ou concomitant avec un autre agent expérimental pour la NVC dans l'œil à l'étude.

    13. Toute photocoagulation panrétinienne antérieure ou thérapie au laser thermique sous-fovéale dans l'œil à l'étude.

    14. Tout traitement antérieur par thérapie photodynamique dans l'œil de l'étude. 15. Chirurgie de la cataracte dans les 3 mois précédant le jour 1 dans l'œil de l'étude. 16. Capsulotomie au laser à l'yttrium-aluminium-grenat dans les 2 mois précédant le jour 1 dans l'œil de l'étude.

    17. Toute autre chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant le jour 1 dans l'œil de l'étude.

    18. Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne et/ou de chirurgie de boucle sclérale dans l'œil à l'étude.

    19. Tout traitement antérieur avec des agents anti-VEGF. 20. Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois précédant le jour 1.

    21. Affectation précédente au traitement au cours de cette étude. 22. Hypertension non contrôlée. 23. Antécédents de maladie cérébrovasculaire ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le départ/jour 1.

    24. Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats de l'étude, ou rend le sujet à risque élevé de complications du traitement.

    25. Femmes en âge de procréer sans contraception, femmes qui ont l'intention d'allaiter pendant l'étude. Tous les sujets (hommes et femmes) en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates au cours de l'étude.

    26. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale. 27. Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage/visite 1 impliquant un traitement avec un médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) ou un appareil.

    28. Allergie grave connue à la fluorescéine sodique injectable en angiographie ou à la vertéporfine.

    29. Incapacité à obtenir des photographies du fond d'œil ou des angiographies à la fluorescéine de qualité suffisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Bras 1
Procédure: Injection intravitréenne
Injection intravitréenne au régime pro re nata.
Autres noms:
  • Les patients après examen ophtalmique général (visométrie, réfractométrie, biomicroscopie, ophtalmoscopie, OCT, angiographie fluorescente) reçoivent une injection selon le schéma pro re nata.
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
Bras 2
Procédure: Injection intravitréenne
Injection intravitréenne au régime pro re nata.
Autres noms:
  • Les patients après examen ophtalmique général (visométrie, réfractométrie, biomicroscopie, ophtalmoscopie, OCT, angiographie fluorescente) reçoivent une injection selon le schéma pro re nata.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel que mesuré par le graphique ETDRS
Délai: Baseline-Mois 12
Plage de référence de l'étude définie de l'équivalent ETDRS de 20/200 à 20/20) dans l'œil de l'étude ; un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
Baseline-Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) évalué par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Baseline-Mois 12
Un nombre négatif indique une amélioration (épaisseur réduite).
Baseline-Mois 12
Nombre moyen d'injections intravitréennes
Délai: Baseline-Mois 12
Le nombre d'injections intravitréennes administrées
Baseline-Mois 12
Nombre d'endophtalmies après injections intravitréennes
Délai: Baseline-Mois 12
Le nombre d'endophtalmies enregistrées chez les patients après injections intravitréennes
Baseline-Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Collaborateurs

Odessa National Medical University
Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
Central Polyclinic of Internal Affairs of Ukraine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0118U001612/3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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