Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-angiogene therapie van CNV geassocieerd met angio-strepen (COAST_UAasCNV)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Collaboratieve oculaire antiangiogene studie van Oekraïne. Multicentrale, open-label, gerandomiseerde, prospectieve studie van anti-angiogene therapie van choroïdale neovascularisatie in verband met angiooïde strepen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van anti-angiogene therapie te bepalen voor choroïdale neovascularisatie secundair aan angioid streaks.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van anti-angiogene therapie te bepalen voor choroïdale neovascularisatie secundair aan angioid streaks.

Dit onderzoek is gepland als vervolg. Patiënten met angioïde strepen die erin zijn opgenomen, zullen anti-angiogene therapie krijgen in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksindicaties die zijn aangegeven in de instructies voor het gebruik van medicijnen in Oekraïne.

De in deze studie voorgestelde behandeling is gebaseerd op de wereldervaring en wetenschappelijke ontwikkelingen van het Filatov Instituut voor oogziekten en weefseltherapie van de NAMS van Oekraïne ". Daarom wordt verwacht dat de baten/risicoverhouding met betrekking tot de deelname aan deze studie niet anders zal zijn dan beschreven in de wetenschappelijke literatuur en dat de voordelen opwegen tegen de risico's. Het is bekend dat de afwezigheid van behandeling bij deze ziekten leidt tot een onherstelbaar verlies van centraal zicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Mykolaiv, Oekraïne, 54000
        • Werving
        • Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
      • Odessa, Oekraïne, 65028
        • Werving
        • Odessa National Medical University
      • Odessa, Oekraïne, 65061
        • Werving
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria:

    1. In staat zijn om te lezen (of, indien niet in staat om te lezen vanwege een visuele beperking, woordelijk te worden voorgelezen door de persoon die het geïnformeerde toestemmingsformulier beheert of een familielid) en het begrijpen van het geïnformeerde toestemmingsformulier en bereid zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
    2. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
    3. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
    4. Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien.
    5. Eerste gediagnosticeerde actieve subfoveale of juxtafoveale (binnen 1 tot 199 μm van het midden van de fovea) CNV secundair aan angioïde strepen zoals gedefinieerd door lekkage op FA
    6. Transparante optische media en mogelijkheid tot mydriasis.
    7. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte ten minste 20/100 Equivalent van Snellen (ETDRS).

  • Uitsluitingscriteria:

    1. Oculaire media van onvoldoende kwaliteit om fundus- en OCT-beelden in het onderzoeksoog te verkrijgen.
    2. Terugkerende CNV in het onderzoeksoog.
    3. Geschiedenis of aanwezigheid van CNV met een andere oorsprong dan angioïde strepen in het onderzoeksoog.
    4. Oogontsteking of uitwendige oogontsteking in het onderzoeksoog. 5 Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog die BCVA zou compromitteren of medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode.

    6. Elke oogaandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.

    7. Significante littekens of atrofie in de fovea die wijst op substantieel onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen in het onderzoeksoog.

    8. Bewijs bij onderzoek van infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis in één van beide ogen of huidige behandeling voor ernstige systemische infectie.

    9. Vitreomaculaire tractie of tractie netvliesloslating, epiretinale membraan in beide ogen.

    10. Elke neovascularisatie van de iris en/of glasvochtbloeding in een van beide ogen. 11. Ongecontroleerd glaucoom of eerdere filtratiechirurgie in beide ogen. 12. Elke eerdere of gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel voor CNV in het onderzoeksoog.

    13. Elke eerdere panretinale fotocoagulatie of subfoveale thermische lasertherapie in het onderzoeksoog.

    14. Elke eerdere behandeling met fotodynamische therapie in het onderzoeksoog. 15. Cataractoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 in het onderzoeksoog. 16. Yttrium-aluminium-granaat laser capsulotomie binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 1 in het onderzoeksoog.

    17. Elke andere intraoculaire operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 in het onderzoeksoog.

    18. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie en/of sclerale gespchirurgie in het onderzoeksoog.

    19. Elke eerdere behandeling met anti-VEGF-middelen. 20. Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in beide ogen binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.

    21. Eerdere opdracht tot behandeling tijdens deze studie. 22. Ongecontroleerde hypertensie. 23. Voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline/dag 1.

    24. Geschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon aan het wankelen brengt. hoog risico op behandelingscomplicaties.

    25. Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder anticonceptie, vrouwen die borstvoeding willen geven tijdens het onderzoek. Alle proefpersonen (zowel mannen als vrouwen) in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om in de loop van het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.

    26. Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is. 27. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan Screening/Bezoek 1 waarbij een behandeling met een geneesmiddel (exclusief vitamines en mineralen) of een apparaat plaatsvond.

    28. Bekende ernstige allergie voor natriumfluoresceïne voor injectie bij angiografie of verteporfin.

    29. Onvermogen om fundusfoto's of fluoresceïne-angiogrammen van voldoende kwaliteit te maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Arm 1
Procedure: Intravitreale injectie
Intravitreale injectie volgens het regime pro re nata.
Andere namen:
  • Patiënten krijgen na algemeen oftalmologisch onderzoek (visometrie, refractometrie, biomicroscopie, oftalmoscopie, OCT, fluorescentie-angiografie) een injectie volgens het regime pro re nata.
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
Arm 2
Procedure: Intravitreale injectie
Intravitreale injectie volgens het regime pro re nata.
Andere namen:
  • Patiënten krijgen na algemeen oftalmologisch onderzoek (visometrie, refractometrie, biomicroscopie, oftalmoscopie, OCT, fluorescentie-angiografie) een injectie volgens het regime pro re nata.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten met de ETDRS-grafiek
Tijdsspanne: Basislijn-maand 12
Gedefinieerd studiebasislijnbereik van ETDRS-equivalent van 20/200 tot 20/20) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren.
Basislijn-maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in centrale netvliesdikte (CRT) zoals beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Basislijn-maand 12
Een negatief getal geeft verbetering aan (verminderde dikte).
Basislijn-maand 12
Gemiddeld aantal intravitreale injecties
Tijdsspanne: Basislijn-maand 12
Het aantal toegediende intravitreale injecties
Basislijn-maand 12
Aantal endoftalmitis na intravitreale injecties
Tijdsspanne: Basislijn-maand 12
Het aantal geregistreerde endoftalmitis bij patiënten na intravitreale injecties
Basislijn-maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Medewerkers

Odessa National Medical University
Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
Central Polyclinic of Internal Affairs of Ukraine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0118U001612/3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren