Antyangiogenna terapia CNV związana ze smugami naczynioruchowymi (COAST_UAasCNV)
Wspólne badanie antyangiogenne oka na Ukrainie. Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, prospektywne badanie terapii antyangiogennej neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej ze smugami naczynioruchowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie skuteczności terapii antyangiogennej w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do smug naczynioruchowych.
To badanie jest zaplanowane jako kontynuacja. Pacjenci z zawartymi w nim pasmami naczynioruchowymi otrzymają terapię antyangiogenną zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania wskazanymi w instrukcjach stosowania leków na Ukrainie.
Leczenie proponowane w tym badaniu opiera się na światowym doświadczeniu i rozwoju naukowym Instytutu Chorób Oczu i Terapii Tkanek im. Filatowa NAMS Ukrainy”. Dlatego oczekuje się, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do udziału w tym badaniu nie powinien różnić się od opisanego w literaturze naukowej, a korzyści przewyższają ryzyko. Wiadomo, że brak leczenia tych chorób prowadzi do nieodwracalnej utraty widzenia centralnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mykolaiv, Ukraina, 54000
- Rekrutacyjny
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
-
Odessa, Ukraina, 65028
- Rekrutacyjny
- Odessa National Medical University
-
Odessa, Ukraina, 65061
- Rekrutacyjny
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać (lub, jeśli nie może czytać z powodu upośledzenia wzroku, być czytanym dosłownie przez osobę wypełniającą formularz świadomej zgody lub członka rodziny) i rozumieć formularz świadomej zgody oraz wyrażać chęć podpisania formularza świadomej zgody.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.
- Po raz pierwszy zdiagnozowana aktywna poddołkowa lub okołodołkowa (w odległości od 1 do 199 μm od środka dołka) CNV wtórna do smug naczynioruchowych, jak zdefiniowano przez wyciek w FA
- Przezroczyste media optyczne i możliwość rozszerzenia źrenic.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku co najmniej 20/100 odpowiednika Snellena (ETDRS).
Kryteria wyłączenia:
- Media oczne o niewystarczającej jakości do uzyskania obrazów dna oka i OCT badanego oka.
- Nawracająca CNV w badanym oku.
- Historia lub obecność CNV o innym pochodzeniu niż smugi naczynioruchowe w badanym oku.
- Zapalenie oka lub zewnętrzne zapalenie oka w badanym oku. 5 Jednoczesna choroba w badanym oku, która mogłaby upośledzić BCVA lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania.
6. Jakiekolwiek zaburzenie oka w badanym oku, które w opinii badacza może utrudniać interpretację wyników badania.
7. Znaczące bliznowacenie lub atrofia w dołku oka wskazujące na znaczną nieodwracalną utratę wzroku w badanym oku.
8. Dowody z badania zakaźnego zapalenia powiek, zapalenia rogówki, zapalenia twardówki lub zapalenia spojówek w oku lub aktualnego leczenia poważnego zakażenia ogólnoustrojowego.
9. Trakcja szklistkowo-plamkowa lub odwarstwienie siatkówki trakcyjne, błona nasiatkówkowa w każdym oku.
10. Wszelkie neowaskularyzacje tęczówki i/lub krwotok do ciała szklistego w którymkolwiek oku. 11. Niekontrolowana jaskra lub wcześniejsza operacja filtracyjna w obu oczach. 12. Każde wcześniejsze lub równoczesne leczenie innym badanym środkiem na CNV w badanym oku.
13. Jakakolwiek wcześniejsza fotokoagulacja panretinalna lub poddołkowa termoterapia laserowa w badanym oku.
14. Wszelkie wcześniejsze zabiegi terapii fotodynamicznej w badanym oku. 15. Operacja zaćmy w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1. 16. Kapsulotomia laserowa itrowo-glinowo-granatowa w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed dniem 1.
17. Każda inna operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
18. Historia operacji witreoretinalnej i/lub klamry twardówki w badanym oku.
19. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lekami anty-VEGF. 20. Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych lub okołogałkowych w którymkolwiek oku w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1.
21. Poprzednie skierowanie do leczenia w tym badaniu. 22. Niekontrolowane nadciśnienie. 23. Historia choroby naczyniowo-mózgowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym/dniem 1.
24. Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpływać na interpretację wyników badania lub sprawia, że pacjent duże ryzyko powikłań leczenia.
25. Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji, kobiety zamierzające karmić piersią w trakcie badania. Wszyscy uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków kontroli urodzeń w trakcie badania.
26. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki. 27. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/wizytą 1, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem (z wyłączeniem witamin i minerałów) lub urządzeniem.
28. Znana poważna alergia na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii lub werteporfinę.
29. Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o odpowiedniej jakości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Ramię 1
|
Iniekcja doszklistkowa do schematu pro re nata.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
Ramię 2
|
Iniekcja doszklistkowa do schematu pro re nata.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzona za pomocą wykresu ETDRS
Ramy czasowe: Linia bazowa — miesiąc 12
|
Zdefiniowany podstawowy zakres badania równoważnika ETDRS od 20/200 do 20/20) w badanym oku; wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa — miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa — miesiąc 12
|
Liczba ujemna wskazuje na poprawę (zmniejszona grubość).
|
Linia bazowa — miesiąc 12
|
|
Średnia liczba wstrzyknięć doszklistkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa — miesiąc 12
|
Liczba podanych wstrzyknięć doszklistkowych
|
Linia bazowa — miesiąc 12
|
|
Liczba przypadków zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciach doszklistkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa — miesiąc 12
|
Liczba zarejestrowanych zapaleń wnętrza gałki ocznej u pacjentów po wstrzyknięciach doszklistkowych
|
Linia bazowa — miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0118U001612/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .