Антиангиогенная терапия ХНВ, ассоциированной с ангиоидными полосами (COAST_UAasCNV)
Совместное офтальмоантиангиогенное исследование Украины. Многоцентровое, открытое, рандомизированное, проспективное исследование антиангиогенной терапии хориоидальной неоваскуляризации, связанной с ангиоидными полосами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности антиангиогенной терапии хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к ангиоидным полосам.
Это исследование планируется как продолжение. Пациенты с включенными в нее ангиоидными полосами будут получать антиангиогенную терапию в соответствии с утвержденными показаниями к применению, указанными в инструкциях по применению препаратов в Украине.
Предлагаемое в данном исследовании лечение основано на мировом опыте и научных разработках Института глазных болезней и тканевой терапии имени Филатова НАМН Украины». Поэтому ожидается, что соотношение польза/риск в отношении участия в данном исследовании не должно отличаться от описанного в научной литературе, а польза перевешивает риск. Известно, что отсутствие лечения при этих заболеваниях приводит к непоправимой потере центрального зрения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mykolaiv, Украина, 54000
- Рекрутинг
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
-
Odessa, Украина, 65028
- Рекрутинг
- Odessa National Medical University
-
Odessa, Украина, 65061
- Рекрутинг
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Способен читать (или, если не может читать из-за нарушения зрения, быть прочитанным дословно лицом, заполняющим форму информированного согласия, или членом семьи) и понимать форму информированного согласия и готов подписать форму информированного согласия.
- Подписанная форма информированного согласия.
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Желание, приверженность и возможность вернуться для всех посещений клиники и завершения всех процедур, связанных с исследованием.
- Впервые диагностированная активная субфовеальная или юкстафовеальная (в пределах от 1 до 199 мкм от центра фовеа) ХНВ, вторичная по отношению к ангиоидным полосам, что определяется по просачиванию на ФАГ
- Прозрачные оптические среды и возможность мидриаза.
- Лучшая острота зрения с коррекцией не ниже 20/100 эквивалента Снеллена (ETDRS).
Критерий исключения:
- Окулярные среды недостаточного качества для получения изображений глазного дна и ОКТ в исследуемом глазу.
- Рецидив CNV в исследуемом глазу.
- История или наличие ХНВ другого происхождения, кроме ангиоидных полос в исследуемом глазу.
- Воспаление глаза или наружное воспаление глаза в исследуемом глазу. 5 Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, которое может привести к нарушению МКОЗ или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования.
6. Любое нарушение зрения в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может затруднить интерпретацию результатов исследования.
7. Значительное рубцевание или атрофия центральной ямки, что указывает на существенную необратимую потерю зрения в исследуемом глазу.
8. Доказательства инфекционного блефарита, кератита, склерита или конъюнктивита в любом глазу или текущее лечение серьезной системной инфекции.
9. Витреомакулярная тракция или тракционная отслойка сетчатки, эпиретинальная мембрана обоих глаз.
10. Любая неоваскуляризация радужной оболочки и/или кровоизлияние в стекловидное тело любого глаза. 11. Неконтролируемая глаукома или предшествующая хирургическая фильтрация на любом глазу. 12. Любое предшествующее или сопутствующее лечение другим исследуемым агентом против CNV в исследуемом глазу.
13. Любая предшествующая панретинальная фотокоагуляция или субфовеальная термолазерная терапия в исследуемом глазу.
14. Любое предшествующее лечение фотодинамической терапией в исследуемом глазу. 15. Хирургия катаракты в течение 3 месяцев до 1-го дня на исследуемом глазу. 16. Лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате в течение 2 месяцев до 1-го дня в исследуемом глазу.
17. Любая другая внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев до 1-го дня на исследуемом глазу.
18. История витреоретинальной хирургии и/или хирургии склеральной пломбы на исследуемом глазу.
19. Любое предшествующее лечение препаратами против VEGF. 20. Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в любом глазу в течение 3 месяцев до дня 1.
21. Предыдущее назначение лечения во время этого исследования. 22. Неконтролируемая артериальная гипертензия. 23. История цереброваскулярных заболеваний или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня/день 1.
24. Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или поставить субъекта в тупик. высокий риск осложнений лечения.
25. Женщины детородного возраста без контрацепции, женщины, планирующие грудное вскармливание в период исследования. Все субъекты (как мужчины, так и женщины) детородного возраста, которые не желают использовать адекватные меры контроля над рождаемостью в ходе исследования.
26. Почечная недостаточность, требующая диализа или пересадки почки. 27. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга/посещения 1, которое включало лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов и минералов) или устройством.
28. Известная серьезная аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии или Вертепорфин.
29. Невозможность получить фотографии глазного дна или флуоресцентные ангиограммы достаточного качества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ранибизумаб
Рука 1
|
Интравитреальные инъекции по схеме pro re nata.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Афлиберцепт
Рука 2
|
Интравитреальные инъекции по схеме pro re nata.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения (BCVA), измеренное с помощью диаграммы ETDRS
Временное ограничение: Исходный уровень – 12 месяцев
|
Определенный исходный диапазон исследования ETDRS, эквивалентный от 20/200 до 20/20) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.
|
Исходный уровень – 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень – 12 месяцев
|
Отрицательное число указывает на улучшение (уменьшение толщины).
|
Исходный уровень – 12 месяцев
|
|
Среднее количество интравитреальных инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень – 12 месяцев
|
Количество введенных интравитреальных инъекций
|
Исходный уровень – 12 месяцев
|
|
Количество эндофтальмитов после интравитреальных инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень – 12 месяцев
|
Количество зарегистрированных эндофтальмитов у пациентов после интравитреальных инъекций
|
Исходный уровень – 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0118U001612/3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .