- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04119219
Antiangiogen terapi av CNV assosiert med angioide streker (COAST_UAasCNV)
Collaborative Ocular Antiangiogenic Study of Ukraine. Multisentral, åpen etikett, randomisert, prospektiv studie av antiangiogene terapi av koroidal neovaskularisering assosiert med angioide streker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av antiangiogene terapi til koroidal neovaskularisering sekundært til angioide striper.
Denne studien er planlagt som en oppfølging. Pasienter med angioide streker inkludert i det vil motta antiangiogene terapi i samsvar med de godkjente indikasjonene for bruk angitt i instruksjonene for bruk av legemidler i Ukraina.
Behandlingen som er foreslått i denne studien er basert på verdenserfaring og vitenskapelig utvikling av Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy ved NAMS of Ukraine ". Derfor forventes det at nytte/risiko-forholdet i forhold til deltakelsen i denne studien ikke bør være forskjellig fra det som er beskrevet i vitenskapelig litteratur og fordelene oppveier risikoen. Det er kjent at fravær av behandling i disse sykdommene fører til et uopprettelig tap av sentralsyn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mykolaiv, Ukraina, 54000
- Rekruttering
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
-
Odessa, Ukraina, 65028
- Rekruttering
- Odessa National Medical University
-
Odessa, Ukraina, 65061
- Rekruttering
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese (eller, hvis ikke kan lese på grunn av synshemming, bli lest ordrett av personen som administrerer skjemaet for informert samtykke eller et familiemedlem) og forstå skjemaet for informert samtykke og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
- Signert skjema for informert samtykke.
- Menn og kvinner ≥ 18 år.
- Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer.
- Først diagnostisert aktiv subfoveal eller juxtafoveal (innen 1 til 199 μm fra sentrum av fovea) CNV sekundært til angioide striper som definert av lekkasje på FA
- Transparente optiske medier og mulighet for mydriasis.
- Best korrigert synsskarphet minst 20/100 Ekvivalent av Snellen (ETDRS).
Ekskluderingskriterier:
- Okulære medier av utilstrekkelig kvalitet til å få fundus- og OCT-bilder i studieøyet.
- Tilbakevendende CNV i studieøyet.
- Anamnese eller tilstedeværelse av CNV med en annen opprinnelse enn angioide striper i studieøyet.
- Øyebetennelse eller ekstern øyebetennelse i studieøyet. 5 Samtidig sykdom i studieøyet som ville kompromittere BCVA eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden.
6. Enhver okulær lidelse i studieøyet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
7. Betydelig arrdannelse eller atrofi i fovea som indikerer betydelig irreversibelt synstap i studieøyet.
8. Bevis ved undersøkelse av infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt i enten øye eller nåværende behandling for alvorlig systemisk infeksjon.
9. Vitreomacular traction eller traction netthinneavløsning, epiretinal membran i begge øynene.
10. Enhver iris-neovaskularisering og/eller glasslegemeblødning i begge øynene. 11. Ukontrollert glaukom eller tidligere filtrasjonsoperasjon i begge øynene. 12. Enhver tidligere eller samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel for CNV i studieøyet.
13. Eventuell tidligere panretinal fotokoagulasjon eller subfoveal termisk laserterapi i studieøyet.
14. Eventuell tidligere behandling med fotodynamisk terapi i studieøyet. 15. Kataraktoperasjon innen 3 måneder før dag 1 i studieøyet. 16. Yttrium-aluminium-granat-laserkapsulotomi innen 2 måneder før dag 1 i studieøyet.
17. Enhver annen intraokulær kirurgi innen 3 måneder før dag 1 i studieøyet.
18. Anamnese med vitreoretinal kirurgi og/eller scleral spennekirurgi i studieøyet.
19. Eventuell tidligere behandling med anti-VEGF-midler. 20. Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider i begge øyne innen 3 måneder før dag 1.
21. Tidligere oppdrag til behandling under denne studien. 22. Ukontrollert hypertensjon. 23. Anamnese med cerebrovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før baseline/dag 1.
24. Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene av studien, eller gjengi forsøkspersonen på høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
25. Kvinner i fertil alder uten prevensjon, kvinner som har til hensikt å amme under studien. Alle forsøkspersoner (både menn og kvinner) i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak i løpet av studien.
26. Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon. 27. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før screening/besøk 1 som involverte behandling med et hvilket som helst medikament (unntatt vitaminer og mineraler) eller utstyr.
28. Kjent alvorlig allergi mot fluorescein-natrium til injeksjon ved angiografi eller Verteporfin.
29. Manglende evne til å ta fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer av tilstrekkelig kvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Arm 1
|
Intravitreal injeksjon til regimet pro re nata.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
Arm 2
|
Intravitreal injeksjon til regimet pro re nata.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt med ETDRS-diagram
Tidsramme: Grunnlinje-måned 12
|
Definert studiebaselinjeområde for ETDRS tilsvarende 20/200 til 20/20) i studieøyet; en høyere poengsum representerer bedre funksjon.
|
Grunnlinje-måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse (CRT) vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Grunnlinje-måned 12
|
Et negativt tall indikerer forbedring (redusert tykkelse).
|
Grunnlinje-måned 12
|
Gjennomsnittlig antall intravitreale injeksjoner
Tidsramme: Grunnlinje-måned 12
|
Antall intravitreale injeksjoner administrert
|
Grunnlinje-måned 12
|
Antall endoftalmitter etter intravitreale injeksjoner
Tidsramme: Grunnlinje-måned 12
|
Antall endoftalmitt registrert hos pasienter etter intravitreale injeksjoner
|
Grunnlinje-måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0118U001612/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intravitreal injeksjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Rudolf Foundation ClinicFullført
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtAlder – relatert makuladegenerasjon (AMD)Forente stater
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...FullførtMakulaødem | Retinal veneokklusjonSpania
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtChorioretinal vaskulær sykdomForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsAvsluttetNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Japan
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Ophthalmic Consultants of Long IslandRegeneron PharmaceuticalsFullførtProliferativ diabetisk retinopatiForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtDiabetisk makulært ødem | Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater