An Observational Study on Intermittent Self Catheterisation Discontinuation Factors in Multiple Sclerosis Patients (SEPAS)
調査の概要
詳細な説明
Urinary disorders (UD) are common in Multiple Sclerosis (MS). About 65% of patients suffering from moderate to severe troubles. In case of voiding dysfunction, the reference treatment is based on intermittent self catheterisation (ISC). UD in spinal cord injury (SCI) patients have been widely studied. They are very common, and are life-threatening in the absence of appropriate care. Management of neurological UD (as those occurring in MS) are well defined. ISC is the gold standard of bladder emptying method in this pathological context, and has been the subject of numerous studies. In SCI, the ISC discontinuation rate varies from 52 to 80% according to the published studies, the main factors of continuation being the autonomy to perform the technique, and the continence rate. However, the results are variable. In case of MS, the studies are lacking, the results concerning the discontinuation rate and factors associated with discontinuation are poor. Our main objective within the French speaking neurology study group (GENULF), is to prospectively assessed factors associated with ISC discontinuation 2 years after having introduced this technique.
This predictive study will be multicenter, observational, analytical, and prospective and will not modify current clinical practice.
We will record clinical and urinary data at each visit (inclusion, 6 weeks, 6 months, 12 months, and 24 months). We will note also if the patient practice ISC as prescribed in order to identify discontinuation of the ISC.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- UHToulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 to 65 years
- Patient with MS
- First ISC prescription
- Patient giving informed consent
- Patient affiliated to the social security system
Exclusion Criteria:
- Patient who has already tried / practiced ISC
- Patient under safeguard of justice / guardianship / tutorship
- Pregnant or lactating woman
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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patient with multiple sclerosis
At each visit, inclusion, 6 weeks, 6 months, 12 months, and 24 months, the clinical and urinary data will be recorded and the ISC frequency , ISC discontinuation and adherence scale will be evaluated
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At each protocol's visit, clinical and urinary data will be recorded and the answers of the questionnaires will be also reported
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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intermittent self catheterisation discontinuation at 2 years after the start of learning.
時間枠:2 years
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intermittent self catheterisation frequency and the adherence scorage will be evaluated for each patient.
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2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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intermittent self catheterisation discontinuation at 6 weeks, after the start of learning.
時間枠:6 WEEKS
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intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
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6 WEEKS
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intermittent self catheterisation discontinuation 6 months after the start of learning.
時間枠:6 months
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intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
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6 months
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intermittent self catheterisation discontinuation at 1 year after the start of learning.
時間枠:1 year
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intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
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1 year
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:castel lacanal EVELYNE、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/18/0354
- 2019-A00327-50 (その他の識別子:ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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