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An Observational Study on Intermittent Self Catheterisation Discontinuation Factors in Multiple Sclerosis Patients (SEPAS)

17 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Urinary disorders (UD) are common in Multiple Sclerosis (MS) and can necessitate using Intermittent Self Catheterisation (ISC). It is well experienced by patients, has little impact on daily life and improves quality of life. However, studies are lacking on long-term adherence to this treatment as well as on discontinuation factors. Our main objective is to prospectively assessed factors associated with ISC discontinuation 2 years after having introduced this technique.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Urinary disorders (UD) are common in Multiple Sclerosis (MS). About 65% of patients suffering from moderate to severe troubles. In case of voiding dysfunction, the reference treatment is based on intermittent self catheterisation (ISC). UD in spinal cord injury (SCI) patients have been widely studied. They are very common, and are life-threatening in the absence of appropriate care. Management of neurological UD (as those occurring in MS) are well defined. ISC is the gold standard of bladder emptying method in this pathological context, and has been the subject of numerous studies. In SCI, the ISC discontinuation rate varies from 52 to 80% according to the published studies, the main factors of continuation being the autonomy to perform the technique, and the continence rate. However, the results are variable. In case of MS, the studies are lacking, the results concerning the discontinuation rate and factors associated with discontinuation are poor. Our main objective within the French speaking neurology study group (GENULF), is to prospectively assessed factors associated with ISC discontinuation 2 years after having introduced this technique.

This predictive study will be multicenter, observational, analytical, and prospective and will not modify current clinical practice.

We will record clinical and urinary data at each visit (inclusion, 6 weeks, 6 months, 12 months, and 24 months). We will note also if the patient practice ISC as prescribed in order to identify discontinuation of the ISC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • UHToulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Multiple Sclerosis Patients requiring Intermittent Self Catheterisation

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient aged 18 to 65 years
  • Patient with MS
  • First ISC prescription
  • Patient giving informed consent
  • Patient affiliated to the social security system

Exclusion Criteria:

  • Patient who has already tried / practiced ISC
  • Patient under safeguard of justice / guardianship / tutorship
  • Pregnant or lactating woman

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
patient with multiple sclerosis
At each visit, inclusion, 6 weeks, 6 months, 12 months, and 24 months, the clinical and urinary data will be recorded and the ISC frequency , ISC discontinuation and adherence scale will be evaluated
Altro: data record
At each protocol's visit, clinical and urinary data will be recorded and the answers of the questionnaires will be also reported
Altri nomi:
  • questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intermittent self catheterisation discontinuation at 2 years after the start of learning.
Lasso di tempo: 2 years
intermittent self catheterisation frequency and the adherence scorage will be evaluated for each patient.
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intermittent self catheterisation discontinuation at 6 weeks, after the start of learning.
Lasso di tempo: 6 WEEKS
intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
6 WEEKS
intermittent self catheterisation discontinuation 6 months after the start of learning.
Lasso di tempo: 6 months
intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
6 months
intermittent self catheterisation discontinuation at 1 year after the start of learning.
Lasso di tempo: 1 year
intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

French Association for Research on Multiple Sclerosis

Investigatori

  • Investigatore principale: castel lacanal EVELYNE, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/18/0354
  • 2019-A00327-50 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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