- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04132037
An Observational Study on Intermittent Self Catheterisation Discontinuation Factors in Multiple Sclerosis Patients (SEPAS)
연구 개요
상세 설명
Urinary disorders (UD) are common in Multiple Sclerosis (MS). About 65% of patients suffering from moderate to severe troubles. In case of voiding dysfunction, the reference treatment is based on intermittent self catheterisation (ISC). UD in spinal cord injury (SCI) patients have been widely studied. They are very common, and are life-threatening in the absence of appropriate care. Management of neurological UD (as those occurring in MS) are well defined. ISC is the gold standard of bladder emptying method in this pathological context, and has been the subject of numerous studies. In SCI, the ISC discontinuation rate varies from 52 to 80% according to the published studies, the main factors of continuation being the autonomy to perform the technique, and the continence rate. However, the results are variable. In case of MS, the studies are lacking, the results concerning the discontinuation rate and factors associated with discontinuation are poor. Our main objective within the French speaking neurology study group (GENULF), is to prospectively assessed factors associated with ISC discontinuation 2 years after having introduced this technique.
This predictive study will be multicenter, observational, analytical, and prospective and will not modify current clinical practice.
We will record clinical and urinary data at each visit (inclusion, 6 weeks, 6 months, 12 months, and 24 months). We will note also if the patient practice ISC as prescribed in order to identify discontinuation of the ISC.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- UHToulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 to 65 years
- Patient with MS
- First ISC prescription
- Patient giving informed consent
- Patient affiliated to the social security system
Exclusion Criteria:
- Patient who has already tried / practiced ISC
- Patient under safeguard of justice / guardianship / tutorship
- Pregnant or lactating woman
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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patient with multiple sclerosis
At each visit, inclusion, 6 weeks, 6 months, 12 months, and 24 months, the clinical and urinary data will be recorded and the ISC frequency , ISC discontinuation and adherence scale will be evaluated
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At each protocol's visit, clinical and urinary data will be recorded and the answers of the questionnaires will be also reported
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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intermittent self catheterisation discontinuation at 2 years after the start of learning.
기간: 2 years
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intermittent self catheterisation frequency and the adherence scorage will be evaluated for each patient.
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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intermittent self catheterisation discontinuation at 6 weeks, after the start of learning.
기간: 6 WEEKS
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intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
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6 WEEKS
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intermittent self catheterisation discontinuation 6 months after the start of learning.
기간: 6 months
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intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
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6 months
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intermittent self catheterisation discontinuation at 1 year after the start of learning.
기간: 1 year
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intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: castel lacanal EVELYNE, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/18/0354
- 2019-A00327-50 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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