An Observational Study on Intermittent Self Catheterisation Discontinuation Factors in Multiple Sclerosis Patients (SEPAS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Urinary disorders (UD) are common in Multiple Sclerosis (MS). About 65% of patients suffering from moderate to severe troubles. In case of voiding dysfunction, the reference treatment is based on intermittent self catheterisation (ISC). UD in spinal cord injury (SCI) patients have been widely studied. They are very common, and are life-threatening in the absence of appropriate care. Management of neurological UD (as those occurring in MS) are well defined. ISC is the gold standard of bladder emptying method in this pathological context, and has been the subject of numerous studies. In SCI, the ISC discontinuation rate varies from 52 to 80% according to the published studies, the main factors of continuation being the autonomy to perform the technique, and the continence rate. However, the results are variable. In case of MS, the studies are lacking, the results concerning the discontinuation rate and factors associated with discontinuation are poor. Our main objective within the French speaking neurology study group (GENULF), is to prospectively assessed factors associated with ISC discontinuation 2 years after having introduced this technique.
This predictive study will be multicenter, observational, analytical, and prospective and will not modify current clinical practice.
We will record clinical and urinary data at each visit (inclusion, 6 weeks, 6 months, 12 months, and 24 months). We will note also if the patient practice ISC as prescribed in order to identify discontinuation of the ISC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- UHToulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient aged 18 to 65 years
- Patient with MS
- First ISC prescription
- Patient giving informed consent
- Patient affiliated to the social security system
Exclusion Criteria:
- Patient who has already tried / practiced ISC
- Patient under safeguard of justice / guardianship / tutorship
- Pregnant or lactating woman
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
patient with multiple sclerosis
At each visit, inclusion, 6 weeks, 6 months, 12 months, and 24 months, the clinical and urinary data will be recorded and the ISC frequency , ISC discontinuation and adherence scale will be evaluated
|
At each protocol's visit, clinical and urinary data will be recorded and the answers of the questionnaires will be also reported
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
intermittent self catheterisation discontinuation at 2 years after the start of learning.
Prazo: 2 years
|
intermittent self catheterisation frequency and the adherence scorage will be evaluated for each patient.
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
intermittent self catheterisation discontinuation at 6 weeks, after the start of learning.
Prazo: 6 WEEKS
|
intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
|
6 WEEKS
|
|
intermittent self catheterisation discontinuation 6 months after the start of learning.
Prazo: 6 months
|
intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
|
6 months
|
|
intermittent self catheterisation discontinuation at 1 year after the start of learning.
Prazo: 1 year
|
intermittent self catheterisation frequency will be evaluated for each patient.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: castel lacanal EVELYNE, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/18/0354
- 2019-A00327-50 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .